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我國即將出臺《醫療器械管理法》 2024年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，為期兩天。...

醫療器械產品設計開發控制和管理 醫療器械產品的設計開發是質量控制的核心環節，它受到諸多法規和標準的嚴格要求。...

無菌醫療器械的理化試驗項目及要求 由于無菌醫療器械品種、材料的多樣性，其物理檢測項目也不盡相同。...

醫療器械注冊自檢現場核查共性問題總結 新修訂的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械注冊自檢的要求進行了明確規定。...

植入醫械生產企業產品質量控制要點 程序中應規定檢驗部門、檢驗員、操作要求等，以及產品放行的程序（檢驗設備的使用、校準等）。...

醫療器械人工智能，如何監管？ 因醫療器械中可能含有新化學成分或物質，這些成分或物質可能具有潛在的致熱性。因此，評估醫療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重要。...