2024年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，為期兩天。會議全面總結了2023年的工作成果，深入分析了當前醫療器械監管的形勢，并對2024年的工作進行了部署。
會議指出，2023年是醫療器械監管工作取得豐碩成果的一年。藥品監管部門在深化醫療器械審評審批制度改革方面取得了顯著進展，為創新產品的涌現和高質量發展提供了有力支撐。同時，監管部門積極應對新冠疫情，加強疫情防控產品的審評審批和質量監管，為保障常態化疫情防控做出了突出貢獻。此外，監管部門還強化了對第二類產品注冊、第一類產品備案和臨床試驗的管理，全面提升了全生命周期質量安全監管水平。
會議強調，當前我國醫療器械產業正處于快速增長向高質量發展的關鍵期，監管部門必須打好保護和促進公眾健康的主動仗。要認真落實“四個最嚴”要求，堅持穩中求進、以進促穩、先立后破的工作思路，統籌高質量發展和高水平安全。會議提出，要深入實施鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，支持醫療器械產業高質量發展。
針對2024年的醫療器械監管工作，會議部署了五項重點任務。一是以加快高端醫療器械產品上市為重點，持續深化審評審批制度改革，激發創新活力。二是加強審評能力建設，全面提升注冊備案管理水平，確保產品安全有效。三是嚴查大案要案，堅決打擊違法違規行為，維護市場秩序。四是強化全生命周期質量安全監管，嚴控安全風險，保障公眾健康。五是加快推進《醫療器械管理法》起草工作，完善監管基礎支撐體系，提升監管效能。
此外，會議還就醫療器械管理法的立法工作進行了說明。據悉，《醫療器械管理法》已被列入《十四屆全國人大常委會立法規劃》的第二類項目。該法的制定旨在規范醫療器械的研發、生產、流通和使用等環節，確保產品的安全性和有效性。通過制定《醫療器械管理法》，將進一步完善我國的醫療器械監管法律體系，提升監管效能，保障公眾健康。
在總結會議成果時，與會代表紛紛表示，此次會議為今后一個時期的醫療器械監管工作指明了方向，將認真貫徹落實會議精神，切實履行監管職責，為推進中國式現代化貢獻力量。同時，也希望加強國際交流合作，借鑒國際先進經驗，共同提升全球醫療器械監管水平。
總之，2024年全國醫療器械監督管理工作會議是一次具有里程碑意義的會議。通過總結過去一年的工作成果和經驗教訓，部署新一年的重點任務和目標，監管部門將進一步推動我國醫療器械產業的健康發展和監管水平的提升。
關鍵詞：醫療器械檢測評價、放射衛生技術服務機構
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