因最終的醫療器械中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重要。
什么是致熱性
致熱性是某種化學制劑或其他能產生發熱反應物質的一種特性，致熱性可能是由材料介導、內毒素介導或其他物質介導，比如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內毒素產生致熱性的物質有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯劑（如46-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素、某些應用情況下的金屬，如鎳鹽等。
致熱性的物質多為大分子物質，不能通過血腦屏障直接作用于體溫調節中樞，而是通過激活血液中的中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核-吞噬細胞系統，使其產生并釋放內源性致熱原，通過下述機制引起發熱。
熱原試驗的目的
熱原試驗用來評價材料介導的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫療器械中所含熱原的限度是否符合規定。
測試方法
使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。
結果評價
熱原的結果評價在不同的藥典中會有一些差異：
中國藥典：對于每個實驗動物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實驗動物體溫的升高溫度（℃）。當升溫為負值時，均為0℃記。如果3只實驗動物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測樣品中所含熱原的限度符合規定。
美國藥典：如果沒有一個動物溫度高于對應基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認為產品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實驗動物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復進行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。
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