設計開發過程是全面了解醫療器械原理、機理、預期用途、風險分析、工藝技術轉化的必須過程。如何對設計開發進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發更改八個方面進行了分析。
為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械生產管理，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱規范），該規范已于2015年3月1日起施行。規范共計13章84條，其中設計開發為第六章共有11條。設計開發過程控制是規范檢查的重要組成部分，生產企業應對產品設計開發全過程進行控制，確保設計能夠滿足合同及客戶的要求以及國家法律法規要求。如何對設計開發進行正確的理解？筆者認為主要有以下幾個方面。
1.組織結構
組織結構是人員職責、權限和相互關系的安排。醫療器械生產企業應該根據設計開發產品的復雜程度、風險高低、規模大小等因素，設置相應的部門，確定各部門的管理職責。通常企業會設置研發部、質量部、采購部、生產部、銷售部五個部門，通過協作來完成產品的設計開發。研發部負責編制和執行產品設計開發計劃，對設計開發全過程進行組織、協調和管理，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，負責處理生產過程中發生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作，負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告等。質量部負責試產中產品的檢驗。采購部負責試產過程中的物料采購。生產部負責組織試產，參與相關過程的評審。銷售部負責市場調研，參與相關過程的評審。
2.設計開發策劃
設計開發策劃是指企業對將要設計開發的產品進行計劃或規劃。設計開發一種醫療器械必須滿足市場及臨床需要。首先銷售部、研發部根據國內外的市場動向，有針對性地進行市場調研、收集市場信息，通過參閱相關文件、參加展銷會等形式，必要時可購進樣機，供參考之用。其次客戶可能會委托設計與定型改良產品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機供參考之用。最后銷售部通過對市場的調研和分析結果，提出設計開發建議書，報總經理批準后，連同有關資料轉交研發部。
3.設計開發輸入
設計開發輸入是實施開發活動的依據和基礎，是為下一階段輸出而進行的一組有序活動。
4.設計開發輸出
設計開發輸出是設計開發輸入過程的結果。
5.設計開發評審
設計開發評審是指在產品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內容組織開展技術評審。
6.設計開發驗證
設計開發驗證是指對設計開發的產品，通過試驗、測試、實驗等方式取得各種客觀證據，證明產品對規定要求已滿足的認定。
7.設計開發確認
設計開發確認是指通過提供客觀證據對產品特定的預期用途或使用要求已得到滿足的認定。
8.設計開發更改
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