企業如何進行質量控制
建立質量控制程序
1.程序中應規定檢驗部門、檢驗員、操作要求等，以及產品放行的程序（檢驗設備的使用、校準等）。
2.定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識。
3.程序中應規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。
4.規定定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定、標識標準狀態和保持記錄。
5.對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件進行使用前確認。
制定產品檢驗規程
1.包括進貨、過程和成品的檢驗規程。
2.檢驗結果應形成報告或證書。
3.進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗，企業應配備必要的檢驗設備和人員。
4.需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗。
5.每批（臺）產品都應保持進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄。
6.檢驗記錄應保存且可追溯。
制定放行規程
1.最終產品應在其全部出廠檢驗項目檢驗合格后放行。
2.應規定放行程序、放行條件和批準流程。
3.產品放行需經過有權放行產品人員的批準。
4.放行人員要保留任命書。
5.批準記錄應保留。
制定留樣管理規定
1.制定留樣管理規定，規定留樣的內容、數量、留樣觀察的項目、周期等。
2.一般無菌、植入、體外診斷試劑產品必須留樣，其他產品根據工藝特點決定。
3.保存留樣觀察記錄。
企業如何進行銷售和售后服務
建立銷售記錄
1.企業應該建立銷售記錄，如銷售臺賬等。
2.銷售記錄應包括產品名稱、規格、數量、產品批號、有效期、銷售日期、購貨單位、地址聯系方式等。
3.銷售應符合相關的法規，選擇的經營企業應符合GSP等法規的要求。
4.如發現經營企業有違法經營行為，應及時想當地藥監部門報告。
建立售后服務制度
1.企業應具備所銷售產品的售后服務能力。
2.建立售后服務制度，規定服務的內容、要求等。
3.建立售后服務記錄，記錄應可追溯。
4.如有安裝活動，企業應編制醫療器械安裝的作業指導書、安裝驗收的接收準則。
5.保留安裝過程記錄、安裝驗收記錄。
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