新修訂的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械注冊自檢的要求進行了明確規定。自檢報告可以是醫療器械注冊申請人或備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這一規定旨在加強醫療器械的質量監管，確保公眾安全。
一、人員要求
為了確保自檢的準確性和可靠性，自檢管理規定對人員要求進行了詳細規定。首先，注冊申請人必須具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員，并經過正式授權。此外，還要求配備專職檢驗人員，確保檢驗結果的準確性和一致性。
但在實際操作中，存在以下問題：
人員授權不明確：企業未能準確理解人員授權的要求，導致授權程序不合理。
檢驗人員數量不足：有的企業僅授權一名專職檢驗人員，缺乏足夠的復核人員。
審核人員專職問題：自檢報告的審核人員并非完全隸屬于質量部，這可能影響質量管理的統一性。
檢驗人員操作技能待提高：在某些具體檢測中，如質控品的水分含量測定，平行相對偏差高于設備要求，這表明檢驗人員的實操技能還有待加強。
二、設備和環境設施要求
為了確保自檢結果的準確性，管理規定要求注冊申請人配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施。所有設備和環境設施都應建立檔案、操作規程、計量/校準證明等，并按規定進行量值溯源。但在實際操作中：
檢驗設備缺乏校準文件：部分注冊申請人無法提供自檢用儀器的校準文件，這可能影響結果的準確性。
環境監測不足：某些檢測區域如天平稱量間和水分檢測間未明確環境要求，如溫濕度等，這可能影響檢測結果的穩定性。
三、樣品管理要求
管理規定強調了樣品管理的重要性，要求注冊申請人建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態。但在實際操作中：
自檢樣品缺乏標識：現場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀態標識，這使得樣品狀態無法確認，影響了樣品管理的有效性。
四、文件和記錄控制要求
管理規定明確要求自檢工作納入質量管理體系，并確保相關體系文件、風險管理文件和法規文件的制定與實施。記錄控制也是重要一環，包括設備使用記錄、檢驗原始記錄等。
五、自檢報告和自檢依據要求
管理規定強調自檢報告的編制應依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行。檢驗方法的制定應與性能指標相適應，優先考慮采用標準或公認方法。檢驗方法需驗證或確認，確?？芍貜秃涂刹僮餍?。
綜上所述，《醫療器械注冊自檢管理規定》對于規范醫療器械自檢工作起到了積極作用，但仍存在一些需改進之處。為了更好地保障公眾健康安全，建議相關部門持續優化和完善相關規定，加強監管和培訓力度，確保醫療器械的質量和可靠性。
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
