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目前醫療器械檢測校準過程中存在的一些問題對于多數醫學檢驗儀器來講，國家頒布各種相應的計量檢定規程已經多年了，

這些規程在對醫學檢驗儀器。

使用過程中的有效計量監控，新儀器合格與否的驗收中起到了至關重要的作用，為提高醫療設備的應用質量，使醫療服務機構規

范發展做出了很大的貢獻。

但是，在醫學檢測儀器的校準和校準過程中，也存在一些亟待解決的問題。我們現在使用的計量檢定程序大多是在1990年代頒布

的，由于客觀條件的限制，很多檢定程序的制定都有一定的局限性。

比如生化分析儀檢定規程中波長準確度及重復性和溫度準確度的檢定實際操作起來都非常困難。

例如，生化分析儀驗證程序中波長精度、重復性和溫度精度的驗證在實踐中是非常困難的。對于全自動生化分析儀，可以進行吸

光度精度和重復性的校準，但校準過程涉及多個參數的變化，需要與檢測人員進行良好的溝通，這往往會給用戶的正常工作帶來

負面影響。

國家標準物質研究中心目前正在對該工作進行進一步的方法學探討和研究，更方便使用的新一代全自動生化分析儀的標準物質也

在開發和完善中。在血細胞分析儀的驗證中，目前還沒有經過認證的參考物質是穩定的、提供完整的價值和不確定性并符合監管

要求。

因此，很難在全國范圍內實現一致、準確和可靠的測量。電解質分析儀是在火焰光度計的基礎上發展起來的一種儀器，已經基本

取代了火焰測量標準、國家測量標準或SI單位標準。

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