一、文件的管理
企業質量管理體系的運行所需的文件和記錄，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的相關內容。具體要求如下：
建立完整的質量管理體系文件：企業應依據最新的GMP要求，建立包括質量方針和目標、質量手冊、程序文件、技術文件和質量記錄等在內的完整文件體系。特別要注意，程序文件與作業指導書、工藝文件應獨立編制。
嚴格的文件控制：按照體系要求進行文件的審核、發放、更新，并控制其版本；確保文件與實際操作的一致性，保證體系的持續有效執行。
全套的技術文件：對各個規格型號的產品，均應有一套技術文檔，包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。確保制訂的生產技術資料與上市批準的注冊證上的載明的產品型號相符，并涵蓋產品注冊證中載明的所有產品、規格型號。
二、設計開發
企業產品的設計開發的相關控制要求，應滿足《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的相關內容。具體要求如下：
明確的設計開發控制程序：設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改、設計轉換等方面的內容應在設計開發控制程序文件中明確。
風險管理：風險管理的要求可以作為設計開發程序的一部分，也可以制定單獨的文件。應制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平，可參考《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T0316-2008）。
明確的設計輸入：設計開發的輸入應明確新產品的預期用途、安全性能、使用性能和法律法規要求及針對風險應采取的控制措施。
設計轉換：應明確設計轉換相關要求，并通過設計轉換活動確定最終的生產工藝指導書、檢驗規程、原材料詳細技術要求、生產設備清單。設計轉換活動的有效性應進行評審。
設計驗證：按照設計策劃的要求進行設計驗證。驗證的方法可采用：產品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經證實的類似設計比較。
滅菌工藝和無菌保障：應當明確滅菌工藝和無菌保障水平，并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法。
通過上述措施，企業可以確保其無菌和植入性醫療器械產品在生產過程中的質量管理符合國家藥監局的要求，從而保障產品的質量和安全性。這不僅有助于提升企業的市場競爭力，也是對患者健康負責的重要體現。希望各相關企業能夠認真對待，積極自查整改，共同推動我國醫療器械行業的健康發展。
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