按照《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號）》要求，委托生產是指最終產品的委托生產，不包括最終產品部分工序的外協加工。部分工序的外協加工，建議按照采購來進行管理，對于采購及供應商的管理參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》。
2.促甲狀腺素現行行標YY/T 1218-2013 中對于準確性的試驗方法要求：用試劑盒緩沖體系將TSH國家標準品配制成與試劑盒內校準品相應的（一般應不少于5個）濃度點，每點平行測定不少于2次，計算兩條劑量-反應曲線的斜率和效價比。因為試劑盒里只配有兩個濃度水平的校準品，無法滿足5個濃度點的要求，能不按照行標中的檢驗方法，采用《促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）》中4.4.1使用參考物質的正確度評價，采用檢測結果平均值與TSH國家標準品參考量值計算偏倚，來制定產品技術要求中的準確度性能指標和檢驗方法嗎？
可以采用《促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）》中4.4.1使用參考物質的正確度評價，采用檢測結果平均值與TSH國家參考品參考量值計算偏倚的方式來制定技術要求中的準確度指標和檢驗方法。
3.我司產品是有源二類的醫療器械產品，問題點：1.貨架有效期和使用穩定性怎么判定是否適用，我司是否根據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》遞交使用期限的驗證資料即可？2.GB/T 25000.51-2016的測試要求是否可與軟件設計需求規范共用？
貨架有效期一般適用于一次性使用的產品。
2.兩者目的不同，不存在共用問題。
4.我公司為醫療器械注冊人，產品進行委托研發、委托生產，我方與受托方均已具備完整的質量管理體系，請問在委托過程中，是否只需要對產品研發、生產所需要的技術文件進行轉移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執行即可？
依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的相關要求，申請人應當與受托方簽訂委托協議，明確技術文件的轉移、文件與記錄控制等內容的雙方責任和義務，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求組織生產。受托生產企業應當結合本企業的生產條件和質量管理體系，將申請人的產品技術文件轉化為本企業的技術文件，確保產品技術要求的關鍵技術參數、操作方法與申請人移交的保持一致。申請人和受托生產企業共同持有的文件至少應當包括：委托協議，受托生產企業執行的產品技術要求、原材料要求、生產工藝和檢驗規程、產品說明書和標簽以及產品放行程序等。建議咨詢人依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》5.5.1的相關要求開展。
5.軟件產品(包括獨立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時應關注哪些問題？
獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業因素予以確定，無需提供驗證資料。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件.使用期限要求與獨立軟件相同，應在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
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