答：申請人用于產品注冊申報的生產地址，應當為注冊檢驗用產品和/或臨床試驗產品的生產地址，在開展注冊核查時，監管部門將在申請人申報的生產地址開展申報產品的注冊核查現場檢查，以及上述兩類產品的真實性核查。上述兩類產品的生產地址應當滿足申報產品生產需要，符合醫療器械生產質量管理規范及其附錄的要求。
【問】三類醫療器械注冊證變更（增加產品型號）后需要做生產許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產許可證的變更么？
【答】根據《醫療器械生產監督管理辦法》《北京市醫療器械生產信息采集和報告規定》等法規文件要求，本市第三類醫療器械生產企業生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向我局申請醫療器械生產許可變更；醫療器械產品注冊證內容發生變化的，應登錄我局局企業服務平臺填報變化情況。
【問】如果企業成品用ERP系統管理貨位和出庫，是否還需要在現場做貨位卡？
【答】按照《醫療器械生產質量管理規范》第五十一條，企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。規范并未對標識的具體表現形式進行要求，但需要滿足相關追溯要求，便于檢查和監控。同時，還應當依據制定的產品防護程序，確保在搬運、包裝、貯存和保護等環節符合產品防護要求。因此，對于采用ERP系統管理貨位和出庫同樣應當確保滿足以上要求。
【問】由于GMP中沒有明確規定常溫和陰涼的溫度定義，那醫療器械生產企業的常溫和陰涼的溫度范圍界定必須參照藥典執行嗎？可以自行根據原料特性來定義嗎？
【答】《中國藥典》2020版一部中陰涼處系指不超過20℃、常溫系指10~30℃，醫療器械生產企業可參照執行，同時企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》第十七條的要求，確保倉儲區能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的儲存條件和要求。
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