【答】對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等需要提供授權，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，不需取得授權。
【問】對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大（如2～30℃）的產品，如何設計實時穩定性研究？
【答】對于血糖試紙儲存溫度范圍跨度較大的產品，實時穩定性的評估應當分段進行試驗，應至少在上限和下限進行試驗，且應考慮不同溫、濕度組合的情況。穩定性研究試驗持續時間包括開始、中間、結束及聲稱效期后至少4個時間點。
【問】血糖試紙等第二類體外診斷試劑產品注冊申報時是否可以不提交加速穩定性研究資料？
【答】注冊申報時可以不提交加速穩定性研究資料，說明書中穩定性聲明應基于醫療器械生產質量管理體系下生產的申報產品的真實測試數據。
【問】在2024年1月發布的《自測用血糖監測系統注冊審查指導原則》之前開展的產品臨床試驗研究，后續注冊申報是否需要按照新發布的指導原則重新進行臨床試驗？
【答】指導原則發布之日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，應當按照《自測用血糖系統注冊指導原則》進行調整后開展臨床試驗；對于已經通過首次倫理審查的項目可以按照原相關要求開展研究。
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