醫用塑料是醫療器械中不可或缺的材料,其化學穩定性和生物安全性是基本要求。為了確保醫用塑料的質量和安全,美國的醫用塑料通常需要通過FDA認證和USPVI生物檢測,而我國醫療級的塑料則需經過相關檢測中心的檢測。
醫療器械可細分為體外診斷、醫用耗材、醫療設備和制藥裝備等類別。由于塑料具有成本低、容易加工、質輕堅韌等特點,在醫療器械中得到了廣泛應用。根據不同的使用環境,對高分子材料的要求也不同,但一般來說應具備以下性能:良好的物理力學性能、耐化學性能、成型加工性能、無毒性、無熱源反應、低溶出物含量、不破壞鄰近組織、不干擾免疫機制、不引起鈣化、良好的抗凝血性能以及長期使用的穩定性。
常用的醫用塑料材料有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯(PC)、聚苯乙烯(PS)等。其中,PVC和PE用量最大,分別占28%和24%;PS占18%;PP占16%;工程塑料占14%。
PVC是一種低成本的無定型塑料,具有優良的耐化學品性和抗微生物性。然而,作為極性材料的PVC可能對某些藥物產生吸附作用,且增塑劑DEHP可能析出危害人體。醫學應用包括血袋、血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管、尿袋和人工耳鼻等。
PE是產量最大的通用塑料,具有加工性能良好、成本低、無毒無味和良好的生物相容性等優點。普通PE可用于藥瓶、針帽、注射器推桿、輸液器流量調節器等;而超高分子量聚乙烯(UHMWPE)則是人造臀和人工關節的理想材料。
PP具有優良的耐化學品性、抗疲勞性和耐熱性,易于加工且無環境應力開裂問題。醫用PP具有較高的透明度和阻隔性,可應用于輸液袋、一次性注射器等。
PS在醫療領域的用量僅次于PVC和PE,但質地硬而脆,熱膨脹系數較高。K樹脂是改性聚苯乙烯的一種,兼具高透明性和良好的抗沖擊性,適用于醫療器械的外殼等部件。
ABS塑料由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯共聚而成,具有剛性、硬度和耐沖擊性等特點。在醫療上主要用作外科工具、診斷器件等。
PC具有高韌性和耐熱蒸汽消毒的特點,適用于血液滲析過濾器等醫療器械。PTFE是氟塑料的一種,具有極低的摩擦系數和優異的耐化學性,可用于醫療導管等。
TPU具有低溫柔韌性和抗水解性等特點,可用于醫療導管等。生物可降解塑料如PLA和PCL具有良好的生物降解性和藥物透過性,可用于藥物緩釋載體等醫療器械。
總之,醫用塑料在醫療器械中的應用十分廣泛,選擇合適的材料對于確保醫療器械的質量和安全至關重要。各種醫用塑料材料各有特點和優勢,應根據具體需求進行選擇和應用。
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