2005年，我國首次發布GB/T 19663—2005《最終滅菌醫療器械的包裝》（等同采用ISO 11607—1997）。該標準的發布，標志著我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系正式著手建立。
2009年，我國發布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準；2011年，發布YY/T 0698.1《吸塑包裝共擠塑料膜》。先后共發布了10項最終滅菌醫學計量校準包裝材料及預成形無菌屏障系統標準。
同時，2009年以來，我國先后發布YY/T 0681.1~YY/T 0681.13《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準，以及兩項最終滅菌醫療器械包裝熱封參數確認的標準，即YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法》和YY/T 1433—2016《醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度（熱粘強度）試驗方法》。
2015年底，我國發布由ISO 11607-1：2006和ISO 11607-2：2006轉化的GB/T 19633.1《最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》和GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》兩項國家標準。[嘉峪檢測網提醒]這兩項國家標準的發布，標志著我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系與國際標準體系全面接軌。以上醫學計量校準構成了我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系的基本框架。目前已制定了32項標準，歸納如下：
通用標準，即GB/T 19633系列標準，共2項；
產品標準，即YY/T 0698系列標準，共10項；
方法標準，即YY/T 0681系列標準以及YY/T 1432和YY/T 1433，共20項。
應說明的是，最終滅菌醫療器械包裝的方法標準分為專用方法標準和通用方法標準，以上提到的為專用方法標準。通用方法標準不僅適用于醫療器械包裝，還適用于其他產品，也是我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系的組成部分。
包裝基本要求和過程確認標準
基本要求標準
最終滅菌醫療器械的責任人在實現器械無菌方面至少要做好兩件事：一要按相關標準對滅菌過程進行確認和常規控制，以確保滅菌過程的有效性；二要證實所采用的包裝系統符合GB/ T 19633.1《最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》（等同采用ISO 11607-1：2006），以證實包裝對滅菌方法的適應性和無菌保持的有效性。由此可見，GB/T 19633.1在最終滅菌醫療器械包裝標準體系中處于核心地位，其他標準都是為證明包裝系統符合該標準提供支持。
GB/T 19633.1規定了材料和預成形無菌屏障系統的基本要求，無菌屏障系統和包裝系統的設計要求以及設計確認要求。該標準是對材料、醫療器械、包裝系統設計以及滅菌方法的通用要求，可供材料供應商、預成形無菌屏障系統供應商、器械制造商和醫療機構使用。
最終滅菌醫療器械包裝的選擇需要考慮諸多因素，至少包括以下方面：與滅菌過程的適應性；安全性，包括毒理學和化學特性；屏障特性，包括微生物、光和氣體等；外觀，包括光澤度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨損、耐撕裂、耐彎曲、厚度和重量等；無菌屏障系統完整性；密封強度和脹破強度；加工性能；可印刷性；潔凈度；K穩定性和環境挑戰要求。
包裝系統性能試驗同樣是包裝系統設計確認的重要內容，用于醫學計量校準評價在經受生產、滅菌、搬運、貯存和運輸過程后包裝系統和產品因外部影響而發生的變化。可參考YY/T 0681系列標準的第15、16部分。
過程確認標準
GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》（等同采用ISO 11607-2：2006）規定了包裝過程的開發與確認要求。
和其他重要的生產過程的確認方法相似，包裝過程的確認依次包括：安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。安裝鑒定是對包裝設備安裝完成后進行的技術鑒定，主要目的是證實包裝設備滿足預期的技術規范；運行鑒定是使包裝過程參數經受所有預期生產條件的挑戰（特別是在過程參數允許范圍的邊界處運行），以確定包裝設備的運行符合預期要求；性能鑒定是證實包裝設備在規定條件下能持續生產出可接受的預成形無菌屏障系統或無菌屏障系統。預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統的生產過程包括成形、密封和裝配三方面。[嘉峪檢測網提醒]標準中規定的三方面的過程確認不一定都是必須的，開展哪方面的確認取決于包裝型式以及包裝設備的自動化程度。比如，采用全自動吸塑包裝設備的包裝過程一般包括“成形”“密封”和“裝配”三方面的過程確認，而采用預成形無菌屏障系統的包裝過程一般沒有“成形”的過程確認。
無論包裝設備的自動化程度以及包裝型式如何，對“密封”過程的確認都是必須開展的?！懊芊狻辟|量對無菌屏障系統的完整性也是至關重要的。YY/T 1432—2016為密封確認提供了重要支撐。另外，YY/T 1433—2016也為熱封后尚處于熱態時的密封區熱粘強度提供了試驗方法。
YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準所規范的對象是在市場上流通的包裝材料和預成形無菌屏障系統，符合該系列標準可用以證實符合GB/T 19633.1中規定要求的部分要求，但不是全部要求。
目前，該系列標準共18個部分，具體為第1部分：加速老化試驗指南；第2部分：軟性屏障材料的密封強度；第3部分：無約束包裝抗內壓破壞；第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏；第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）；第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價；第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性；第8部分：涂膠層重量的測定；第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗；第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗；第11部分：目力檢測醫用包裝密封完整性；第12部分：軟包裝屏障材料抗揉搓性；第13部分：軟屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性；第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗；第15部分：運輸容器和系統的性能試驗；第16部分：包裝系統氣候應變能力試驗；第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗；第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏。
關鍵詞：醫學計量校準
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