在2020年7月29日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份名為《多功能產品：政策和考慮》的指南。這份指南旨在明確FDA對于多功能產品的監管原則、上市前和上市后監管要求。
一、基本概念與監管原則
該指南將醫療器械功能分為兩類：（1）設備功能：符合美國聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案關于醫療器械定義的產品功能；（2）其他功能：不符合上述定義的產品功能；符合上述定義，但不需上市前審查的產品功能；符合上述定義，但FDA行使自由裁量權不予監管的產品功能。
多功能產品定義為至少包含一項設備功能和一項其他功能的醫療器械。FDA基于醫療器械整體風險考量，在評價設備功能安全性和有效性的同時也評價其他功能對于設備功能的影響。例如，對于移動醫療器械軟件，FDA不對軟件運行所需的通用計算平臺進行監管，但會評價其對于軟件安全性和有效性的影響。
若為負面影響，制造商應提交其他功能對設備功能的影響評價資料。若為正面影響，制造商應在設備功能說明書中予以說明。無論負面影響、正面影響還是無影響，制造商均應在產品設計確認中予以評估并記錄，以供質量體系核查使用。
二、多功能產品設計考量
在醫療器械設計開發過程中，設備功能應盡可能與其他功能相分離，如邏輯隔離、數據分區等。若無法實現分離，應詳述設備功能和其他功能的關系，并將納入風險分析，制定風險控制措施，以減少其對設備功能安全性和有效性的不利影響。
同時，制造商應考慮其他功能對于設備功能的限制，采取必要的硬件和軟件措施，確保用戶能夠識別、評估和緩解這種限制帶來的相關風險。
三、上市前要求
其他功能若對設備功能有影響，無論負面影響還是正面影響，則需提交下述資料；反之，無需提交相關資料。
1.適用范圍：僅說明設備功能的情況，除非制造商期望FDA對其他功能的正面影響予以評價。
2.產品描述：對其他功能及其對設備功能的影響進行描述。
3.說明書：對其他功能進行說明，包括與其他功能相關的限制信息。
4.架構設計：提供設備功能和其他功能的架構設計文件，若含有軟件則根據軟件風險級別提交相應架構設計文件。
5.危害分析：包括其他功能對設備功能安全性和有效性影響的風險評估結果、風險緩解措施。
6.需求規范：詳述設備功能、其他功能的關系，若含有軟件在軟件需求規范中描述。
7.性能測試：考慮其他功能對設備性能的影響，包括負面和正面影響。
8.申報摘要：明確FDA不對其他功能進行評估，僅評估其他功能對設備功能安全性和有效性的影響。
四、其他功能變更
多功能產品的其他功能發生變更，應評估其對設備功能的安全性和有效性是否產生影響，若有影響則提交上市申請。若屬于正面影響，且已在設備功能說明書中予以說明，可不提交上市申請。無論何種變更，制造商均應根據質量管理體系要求進行變更影響評估并予以記錄。
五、上市后要求
多功能產品的設備功能上市后必須符合質量管理體系相關要求，若適用應提交不良事件報告或召回。若其他功能對設備功能的安全性和有效性產生不利影響，導致或可能導致不良事件，制造商均需提交報告。
關鍵詞：放射衛生技術服務機構，醫療器械檢測評價
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