1.【問】變更注冊時，“產品技術要求及檢驗報告”這一項應該交什么資料？
【答】首先確定以下情況是否適用，如不適用，是無需在此項中提交申報資料的；如適用，應當提交下列資料：
1） 申報產品適用強制性標準的情況。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2） 由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。
3）針對產品技術要求變化部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告）
2.【問】醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？
【答】原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產品材料的紅外光譜等；陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。
對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。
3.【問】對于血管內支架產品，疲勞試驗要求是否可不作為技術要求中規定項目
【答】由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標，因此應在血管內支架產品的技術要求中制定疲勞試驗要求。
4.【問】對于產品生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應要求？
【答】若醫療器械生產過程中加入了預期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產品的安全性及質量控制密切相關，應在產品技術要求中制定有關加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產品生產過程涉及的所有加工助劑控制提交相應研究資料。
5.【問】PVP涂層所致還原物質超標，是否需要在技術要求中制定還原物質的要求？
【答】涂覆PVP涂層產品，涂層材料導致還原物質測試結果異常時，建議對不涂覆涂層的產品進行測試，確認其化學性能試驗結果是否受到涂層的干擾，同時結合涂層材料的臨床應用史及生物相容性數據，綜合評價不需在產品技術要求中制定還原物質要求。
6.【問】GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產品技術要求中制定指標并檢測？
【答】根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在產品技術要求中并檢測，需按相關標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。
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