一、醫療器械風險管理實施過程中的主要問題
YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，而且必須將采購、生產過程中產生的風險及生產后的信息全部納入到風險管理過程中，最終將風險管理融入企業質量管理體系并成為其不可缺少的一部分。
但是，無論是在法規、標準的實施上，還是在產品生命周期的不同階段的應用上，生產企業的風險管理往往還沒有做到系統性和全面性。不少企業對風險管理的認知還停留在只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。
生產企業在申請產品注冊時提交的風險管理文件大多數都是參照相似的模板或其他產品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。
生產企業也很少按照YY/T0316的要求來保存風險管理文檔，與產品質量體系管理脫節。同時對于實施某個具體風險控制后能否引發新的風險認識不足，有將剩余風險全部推給使用者的傾向。因此風險管理往往流于形式，沒有起到其實質的作用。
二、原因分析及建議
2.1 原因分析
產生上述問題的原因，主要有以下兩點:
2.1.1企業對風險管理的重視程度不夠
2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》首次將產品風險分析資料作為醫療器械注冊必須提交的一項資料列入了法規條款中，從注冊、監管層面進一步加強了對醫療器械產品的風險管理的重視程度。
2.1.2 生產企業中醫療器械風險管理專業人才的欠缺
醫療器械產品涉及機械、電子、物理、化學、材料學等基礎科學的交叉及綜合運用。風險管理專業人員不僅需要了解產品工作原理、作用機理、性能參數、預期用途及使用功能等，還需要可以應用各種風險分析工具對產品在各個環節可能產生的危害及發生的概率進行評定。
2.2 對提高生產企業風險管理水平的建議
2.2.1 加大對風險管理資料的審核力度，提高企業對風險管理的重視程度
提高生產企業對風險管理的重視程度是實施有效的風險管理的基本保證。首先需要改變的是生產企業僅把風險管理作為產品注冊的實施程序，甚至就是提交一份風險管理報告的不正確觀念。
在技術審評時，應組織與產品相關的技術專家和臨床專家，在對企業提供文字資料的基礎上，了解并判斷企業對注冊產品實施風險管理的深度及實際效果。
2.2.2培養專業人才、制定法規，指導企業實施注冊產品生命周期全過程風險管理，從而提高企業的風險管理水平
提高企業風險管理水平的關鍵在于應當培養一批具有風險管理知識及經驗的專業技術人才。
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