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FDA創新醫療器械的五大趨勢
2023.06.13

基于AI的診斷工具將不斷涌現


人工智能(AI)技術與醫療健康領域的融合不斷加深,應用場景越發豐富,包括語音錄入病歷、醫療影像輔助診斷、藥物研發、醫療機器人、個人健康大數據的智能分析等都是目前人工智能的熱門應用。


以AI為代表的數字技術在醫療場景中的應用和創新,正在提升醫療上下游整個生態體系的效率。此次,獲得FDA De Novo批準的產品中,基于AI技術的產品就不少。


Paige Prostate是首個獲得FDA De Novo批準的AI病理學產品,可以幫助病理學家發現小的癌癥病灶,從而提高診斷過程中的工作效率。


病理診斷是一項大量依賴經驗學的復雜工作,更是醫學的金標準,往往需要醫生具有非常豐富的專業知識和經驗,而且即使具有專業經驗的醫生,也容易忽略不易察覺的細節從而導致診斷的偏差。


AI技術賦能病理研究,通過學習細胞病理、組織病理、免疫組化病理,或者分子病理的特征,不斷完善病理診斷的智能體系是解決讀片效率以及診斷準確值的好辦法,也是解決病理醫生嚴重短缺的行之有效的一種科技手段。


基于人工智能的診斷工具并非新鮮事物,隨著技術的沉淀,近年來每年都有新的診斷工具獲批,適應癥也在逐步擴大。發展的勢頭已經起來,未來還會有更多的產品出現。對于我國來說,這樣的工具除了能提高醫生工作效率、提高準確性之外,還能有效緩解地方醫療資源不均衡的問題。


數字技術孕育新醫療場景


數字技術之于醫療,最大的魅力在解決之前治理過程中的痛點,并且創造出新的醫療場景。


拿兒童弱視為例,目前主流的治療方法還是遮蓋治療。但這種治療方案想讓孩子堅持下來并不容易,特別是對于開始上學的孩子。


但如果只要孩子坐在沙發上用頭戴式VR設備觀看特制的節目和電影,或許絕大多數孩子都不會拒絕。


Luminopia與兒童內容生產商合作開發了超過500小時的視頻內容庫。接受治療的兒童可根據喜好從各種媒體內容中自由選擇,軟件會實時處理視頻圖像,使得較好眼接收到的圖像對比度降低 15%,從而降低較好眼的中樞信號輸入強度。大腦視覺中樞就不得不被迫依賴較差眼來獲得清晰的視覺體驗,從而達到鍛煉較差眼,并建立較差眼與大腦中樞聯系的目的。


除了療效,在臨床研究時,還有一個結論值得關注。VR方案能做到完全依從的兒童比例為88.2%,而配鏡+遮蓋治療這一比例通常只有50%左右。這也從一個側面證明這個新的醫療場景是有其價值的。


針對OSA的常規治療手段以家用呼吸機為主,它必須在睡眠期間佩戴,舒適性得不到保障,甚至會進一步擾亂已經很差的睡眠質量;需要定期清潔保養,還需要堅持長期使用等,這些都會直接影響患者持續使用的意愿。


醫療物聯網(IoMT)與耗材結合


智能設備和傳感器的不斷發展,使得它們成本和尺寸不斷縮減的同時,連接的穩定性也開始逐步提高。有鑒于此,醫療健康行業的各個領域都成為了IoMT應用的目標,從行業級別的數據交換到改善個體患者在家中的生活質量等。


之前,Apple Watch和Fitbit智能手表就是此類技術簡單應用的案例??纱┐髟O備可以從患者那里收集醫療數據,并將數據分發給相關護理人員,還可以監測患者的活動。


此次FDA批準的,由捷邁邦美(Zimmer Biomet)和Canary Medical共同開發的用于全膝關節置換“智能膝關節”Persona IQ,使得IoMT技術由之前的可穿戴方式變為與耗材集成方式,向術后康復領域拓展。


從技術層面來說,Persona IQ并不復雜。真正復雜的地方在于如何將Persona IQ嵌入到現有的醫療流程之中。這需要開發企業有很好的數字化功底。


傳感器開發商Canary Medical一直致力于將物聯網技術引入醫療設備領域,現已成功建立起由植入物、基站、app以及云端構成的一個完成生態系統。此外,Canary的技術還將應用于心血管、脊柱、創傷和醫美等領域。


不難看出,對于術后康復這個場景,IoMT帶來的價值是縮短測量、分析和治療之間的時間間隔。隨著技術的發展,IoMT將開始能夠賦能到越來越小、越來越復雜的設備中,進而開拓出更多醫療應用場景。


關鍵詞:放射衛生技術服務機構,醫療器械檢測評價


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