研發/檢測環節
1、伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素？
答：對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點，則后續產品設計時應結合產品風險受益分析充分考慮突變位點的覆蓋程度，不應為了產品評價的易操作性隨意縮小位點的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時，因為其為負向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應相關，突變位點覆蓋不足可能增加患者風險。
2、環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？
答：申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。
3、骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？
答：通過許可事項變更注冊增加滅菌方式，需要提交相應滅菌驗證資料并進行無菌性能檢測。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況，均應進行檢測。如新增環氧乙烷滅菌方式，則須增加無菌檢測項和環氧乙烷殘留量檢測項。
4、細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優先推薦順序？
答：細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進行定量測定，不易受到試驗者主觀因素的影響，具有相對高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言，細胞毒性的定性評價具有更多的評價者主觀性，更適合篩選用途。另外，實際測試中存在定性評價與定量評價的結果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養基吸光度出現較大變化的物質等）。因此目前推薦以定量評價法為基礎，必要時輔以定性評價。
5、產品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊資料時以豁免生物學方式提交生物學資料？
答：生物學評價不能豁免，可通過等同性比較，證明申報產品與已上市產品具有相同的生物相容性，從而確定申報產品的生物學試驗的減化或免除。對于符合YY 0341.1附錄B的材料，仍需通過等同性比較，如論證生產過程是否引入新的生物學風險，兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物），若經評價，生產過程不引入新的生物學風險，則可認為豁免生物學試驗。
6、氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016進行檢測？
答：YY 1057-2016標準不適用于氣動腳踏開關，但可參考引用該標準并檢測適用條款。
關鍵詞：放射衛生技術服務機構，醫療器械檢測評價
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