降解測試設計原則
1. 總原則
一般來說，降解測試的評估方法主要由三個因素決定：1）材料特性；2）器械種類；3）器械使用的解剖學位置。但是，不管考慮什么因素，所選的評估模型一定要能代表器械的使用環境。
2. 初步考慮
通過了解材料化學特性、已知的降解機制或者開展降解試驗，來仔細評估材料潛在降解的可能性，這是初步考慮的關鍵所在。當然，并不是所有的醫療器械都要開展降解產物研究。在標準附錄A中，有提供決策流程圖供大家參考，小編認為可以總結成三個問題：1）通過文獻和臨床經驗數據檢索，產品材料有無降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市產品等同；3）考慮材料種類，是否有匹配的標準，如ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15。
3. 試驗設計
在試驗展開之前，要制訂生物降解研究計劃。該計劃應重點關注 “1.總原則”中提到的三個因素，并定義相關分析方法來研究降解產物的下列特征：1）理化性質；2）表面形態；3）生化特性。此外要注意的是，對于含多種材料的醫療器械，研究計劃應考慮不同材料降解產物間的協同效應以及二次反應的可能性。
4. 醫療器械降解產物特性
由于在測試過程中產生的降解產物可能是顆粒、可溶性化合物或離子，所以在研究中應明確并驗證用于表征的分析方法。如果降解產生顆粒，則需要在尺寸、形狀、表面積等方面進行表征。嘉峪檢測網建議如果需要對降解產物進行生物評估，則應考慮：1）設備、材料和預期用途的識別和表征；2）可能的降解機制；3）已知、可能和潛在降解產物的識別和表征；4）測試方法。降解產物的釋放程度和速率取決于很多因素，例如制造工藝改變，導致材料表面組成和結構、生理環境中的溶解度發生變化等。
5. 研究報告
一般而言，研究報告應至少包括以下信息：1）器械和材料描述，包括預期用途和身體接觸特性；2）降解評估及標準；3）降解測試方法、試驗條件、試驗材料、對照品和試驗過程的描述；4）分析方法描述，包括定量限等；5）符合實驗室規范質量管理體系的聲明；6）降解產物定性和定量；7）結果摘要；8）對結果的解釋和討論；9）原始數據記錄；10）保密協議；11）試驗偏離說明。
降解測試方法
有兩種兩種產生降解產物的測試方法：一種是作為篩選方法的加速降解測試，另一種是模擬環境中的實時降解測試。但兩種情況都僅針對不可再吸收的聚合物。
1. 基本考慮：
試驗設計
初始材料表征
測試溶液和裝置
其它考慮
2. 加速降解測試
3. 模擬環境中實時降解測試
器審中心關于部分降解試驗的答疑：
1、對于可降解/吸收的植入性醫療器械產品，能否提供研究機構公開發表的文獻作為產品降解性能的研究資料？
答：對于成熟材料，申請人可提交第三方公開發表文獻作為降解產物代謝研究的支持性資料，但由于產品降解周期研究中的性能指標、觀察時間點等要素與產品設計相關，因此申請人應對產品降解周期開展實驗研究。
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