在醫療器械注冊質量管理體系考核時，并非話越多越好，也不是話少就好，語言是一門藝術，溝通是需要技巧和方法。醫療器械注冊人在準備體考時，也要提前準備好，特別是如下事項：
1.一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經驗豐富的領導陪同。
2.未在文件中規定而進行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談。
3.問啥答啥，不要搶話，禁止臨時發揮，不要展開或演繹解釋過多問題。
一、醫療器械注冊質量管理體系考核回答十大要點
1.要將你所提供的回應，全部整理歸納；
2.要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；
3.要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過；
4.要及時地給出正確的資料或信息；
5.要確保你及部門的區域干凈整潔；
6.要及時解決和處理細小的問題，在體考老師知道之前；
7.如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
8.僅就問題而答，只要拿所需資料；
9.要非常熟悉你的現場和檔案資料；
10.要快速提供關鍵的文件檔案。
二、醫療器械注冊質量管理體系考核回答問題十大禁忌
1.不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；
2.不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成；
4.不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
5.不要說謊或回避；
6.不要給出不可能獲得支持的承諾；
7.不要首先申辯而后回應；
8.不要提供虛假的數據或信息；
9.不要違反SOP， 同時也不許體考老師違反；
10.不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。
總而言之，醫療器械注冊質量管理體系考核本質是考核企業醫療器械研制和質量保證能力的活動，對組織能力的知悉而自信，對自身能力和素養的自信，將幫助企業在醫療器械注冊體系考核中取得更好表現。
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