醫療包裝是指對醫療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。
醫療器械包裝設計與管理，你遇到過多少難題
可適合的滅菌方式：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
結構組成：袋子或者吸塑盒
●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產紙）。
●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫用涂膠紙，目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
對象：醫療器械廠家和醫院為主。
封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。
質量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。
功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態。
質量技術要求：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；
5、包裝開啟后 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
6、應標識開啟位置和方向；
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980 ；
醫療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水
1、滅菌變色化學指示劑，該產品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫療產品的質量要求，醫療包裝通常使用水性環包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321US EPA 3052要求。
醫用醫療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明
ISO13485醫療器械質量體系“符合性認證”；
ISO11607-1材料、無菌屏障系統和包裝系統的“符合性證明”；
ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”；
EN868-2～10待滅菌醫療器械包裝材料和系統“相關部分的驗證證明”；
ISO10993醫療器械的生物評定的“安全性證明”；
94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
ISO11140醫療產品滅菌 化學指示物的“符合性證明”；
FDA 510K 注冊證明；
ISO Class 8，GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。
醫療器械滅菌包裝袋中一些有效的設計方法
這些設計方法均來自實踐，并且已經被證明是切實有效的能為醫療器械滅菌包裝設計帶來價值的一些思維方式和實踐操作方法，當然這些方法都已經得到了承認并寫進了ISO 11607里面作為標準的一部分供業界參考。
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