眾所周知，新版GB 9706系列標準已經發布，將于5月開始實施，詳見《NMPA通知》。相關醫療器械企業正在積極申請產品檢驗工作，廣東省近日發布新規，注冊時實行“邊審邊檢”，這無疑大大利好醫械企業的注冊工作。
各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局各有關直屬事業單位，各有關單位：
為穩步推進GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準（下稱新版標準）實施，貫徹“放管服”改革精神，現就我省第二類醫療器械延續、變更注冊事項執行新版標準有關事宜通知如下。
一、開展標準執行情況摸查。各市局落實屬地監管職責，按照省藥品監管局下發的轄區內已獲準注冊產品清單，組織對轄區內產品的標準適用情況，以及檢驗、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，填寫《醫用電氣設備情況摸查表》（見附件1），并于4月10日前反饋至省藥品監管局行政許可處。
二、并聯開展延續與變更注冊。延續注冊時，申請人為滿足強制性新版標準要求，在產品未發生變化的情況下，可以同時提出變更產品技術要求。申請人應當提供相關聲明，并詳細列明新舊產品技術要求內容變更的對比表。有關辦理時限按照變更注冊要求執行。
三、實施審檢聯動。申請人在提交注冊申請時，除未完成檢驗外，其他符合受理條件的，可提交符合新版標準的書面承諾（見附件2）進行受理。受理后實行審檢聯動、邊審邊檢，在補正資料時限內補充完整的產品檢驗報告。
四、其他要求
（一）各市局組織做好轄區內企業的全覆蓋培訓，督促企業對照新版標準要求，充分開展產品驗證工作，確保送檢樣品合格。
（二）對同一注冊單元內包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產品的選擇說明，所檢驗型號產品需是同一注冊單元內能夠代表其他型號產品安全性和有效性的典型產品，否則還應選擇其他型號進行差異性檢驗。
本項工作自通知印發之日起試行，試行期至2023年12月31日止。
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