醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
10月21日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規定。
至此，我國醫療器械注冊自檢有法可依、有理可據，醫療器械企業迎來提交自檢報告進行注冊的新環境。
企業開展注冊自檢的優勢及風險
此前，國內醫療器械企業需要提供有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告用于注冊。有資質的醫療器械檢驗機構面向所有醫療器械企業開放，存在有限的檢測資源難以同時響應大量的緊急檢測需求的情況。
但也要意識到，自檢在給醫療器械企業帶來加快產品上市的巨大利好消息的同時，帶來的風險也不容忽視。首先，醫療器械企業期望產品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時，如何保證檢測過程合規、真實、完整、可追溯是企業和監管部門需要關注的重點，即在追求檢測效率的同時，要控制好合規風險。
應重視建立檢驗相關管理要求
開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施。雖然《醫療器械注冊自檢管理規定》提出，注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托給有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。
筆者認為，與增加檢驗設備設施相比，在企業內部建立檢驗相關管理要求，對檢驗人員、檢測樣品、設備和環境、檢驗質量、檢驗記錄進行管理，嚴格檢驗過程控制，從而確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯更為緊要。
如果醫療器械企業的實驗室已經通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，對檢驗相關要素的管理可以滿足《醫療器械注冊自檢管理規定》要求，實施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。
如果醫療器械企業的實驗室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求實施自檢，需要梳理檢驗相關管理要求，促進企業對實驗室管理體系的改進，提高管理水平和技術能力，進而提升企業整體競爭力。
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