1、醫械設計和開發輸入要求行業標準
YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》對設計和開發輸入內容進行了具體規定，并對YY/T0287-2003進行了完善，輸入應包括：根據預期用途規定的功能、性能和安全要求；適用的法律、法規要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求；風險管理的輸出；對輸入進行評審，確保輸入是充分和適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
2、質量管理體系法規重視設計和開發輸入作用
在醫療器械質量體系法規中，我國在2000年發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》規定了設計開發、產品檢驗等過程的質量管理要求。在對《醫療器械生產質量管理規范（試行）》相關內容修訂后，2014年12月發布的《醫療器械生產質量管理規范》中要求：設計開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求；法規要求；風險管理控制措施和其他要求；對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
與我國法規設計和開發輸入要求相比，美國FDA醫療器械法規對設計和開發要求更為具體，設計和開發內容在1997年美國FDA公布的“醫療器械質量體系規范”（FDA 21 CFR 820）中納入醫療器械質量管理體系法規，要求生產企業建立并保持從設計開發到服務全過程控制的質量管理體系。
鑒于法規、標準文本的簡潔和原則性，部分概念和要求可能造成對相關要求的誤解或忽視，為進一步闡述對設計和開發過程的要求，FDA在發布的《醫療器械生產商的設計控制指南》中對質量管理體系法規設計控制章節（FDA 21 CFR 820.30）進行了說明。
首先強調設計和開發輸入為后續輸出和確認等階段構筑基礎，因此通過設計和開發輸入形成設計需求的堅實基礎是最重要的設計控制活動，要求重視設計輸入對設計和開發過程、產品質量和設計和開發過程返工等方面的影響，切實把輸入的要求作為認真遵循的原則。
其次，指南要求對設計和開發輸入的產品概念進行詳細闡述，擴展并轉化為一套完整的詳細記錄到工程水平的設計輸入要求集合。輸入是由產品開發人員將用戶和/或患者需求轉化為可在實施前進行確認的一套要求，同時也需要生產人員、關鍵供應商等的支持和全面參與，以確保輸入要求的完整。
3、設計和開發輸入在產品性能評價中應用日益增加
隨著醫療器械注冊相關法規完善，醫療器械監管中對產品性能評價重點從最終產品質量控制轉向生產企業研發生產全過程，產品性能評價方式由倚重終產品檢測變為產品性能檢測和評價并重。2014年公布實施《醫療器械注冊管理辦法》中重要變化體現在醫療器械產品生物相容性、臨床評價方式上，改變了由主要通過試驗評價產品相關性能的模式。
產品設計和開發輸入時需要從制造材料、結構設計、工作原理、作用機理、生產工藝等方面加強同類/前代產品信息的檢索收集，深入認識理解開發產品，同時加強對法規、標準、臨床使用信息的收集，以同類/前代產品和相關科學研究報道數據為基礎，結合臨床使用需求，構建產品性能評價體系。
4、設計和開發輸入在產品性能評價應用仍需加強
設計和開發輸入在法規對產品性能評價中應用日益增加，但行業對醫療器械設計和開發輸入的重視程度仍有待提高，輸入質量良莠不齊，行業整體在設計和開發輸入投入的時間與美國FDA《醫療器械生產商的設計控制指南》推薦的超過項目整體時間30%要求具有較大差距。
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