在醫療器械的監管領域，確保產品的安全性和有效性是至關重要的。為此，器審中心在2018年10月發布了《醫療器械技術審評中心參與境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查操作規范（試行）》，旨在加強對于高風險醫療器械的審查和監督。該規范特別關注創新醫療器械、優先審批醫療器械以及同品種首個醫療器械的注冊申請，要求審評人員參與到注冊體系核查中，確保這些產品在上市前經過了嚴格的評估和審查。
規范明確了審評人員的參與形式為現場審評，這意味著審評員將直接參與到注冊質量管理體系的現場檢查中?，F場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關鍵信息，解決審評過程中的疑問，并發現研發及生產過程中可能存在的風險點。這一過程對于確保醫療器械的安全有效至關重要。
現場審評的要求包括：審評人員需具備相關產品的審評經驗并經過統一培訓；審評前需查閱被檢查產品的注冊申報資料；現場檢查過程應當有詳細記錄，以便為后續審評提供支持。這些要求確保了審評過程的專業性和系統性，從而提高了審評結果的可靠性。
在現場審評中，審評人員會特別關注幾個關鍵方面，包括設計開發、原材料控制、生產管理和生產檢驗等。例如，在設計開發階段，審評人員會檢查企業的設計開發程序文件、計劃書、決定書等，以確認產品設計的科學性和合理性。在原材料控制方面，審評人員會關注企業的采購清單、供方評價記錄等，以確保原材料的質量符合標準。生產管理和生產檢驗環節也同樣受到嚴格審查，以確保生產過程的穩定性和產品質量的一致性。
此外，規范還強調了對安全有效基本要求清單的關注，以及對申請人風險控制方法的評估。這些內容都是確保醫療器械產品安全有效的重要環節。
醫療器械檢測校準和檢測評價是確保醫療器械性能和質量的基礎，而技術審評和注冊質量管理體系核查則是在這些基礎上進一步確保產品安全有效的關鍵環節。通過這樣的體系，我們可以更有信心地認為，上市的醫療器械能夠滿足患者的需求，同時保證其安全性和有效性。
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