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關于有源醫療器械運輸穩定性相關問題的答疑
2024.07.19

【問】美國FDA,滅菌包裝耗材,用哪個?

【答】美國他們推薦的標準很明確是ASTM D4169。


【問】GB/T14710的運輸,振動,跌落是不是可以等同于包裝狀態的運輸完整性測試?

【答】GB/T14710針對的是產品本身不是包裝系統,對象不一樣,兩個標準的測試條件也不一樣,如果代替,要做標準差異性分析


【問】運輸驗證需要檢測產品性能嗎?

【答】要的,運輸后按照企業的出場檢驗規范,自檢以證明運輸試驗對產品無影響。如果無菌包裝,還要做初包裝的目視,染料/真空泄露,剝離強度


【問】YY/T0681.1 附錄B中對無菌包裝的老化后使用的運輸標準是4169 可以選用4857么?

【答】國內注冊可以的


【問】現在關于環境試驗都不寫在技術要求里,是不要單獨找檢測機構出檢測報告嗎?

【答】企業有條件也可以自檢


【問】通常有源設備,運輸過程中氣壓的驗證范圍是多少呀?

【答】驗證根據企業文件規定,如果之前沒有規定,可以就產品預計銷往區域做個簡單海拔調查,在定范圍。


【問】有源設備也適用ASTM D4169-16 DC13嗎?印象中無菌和植入物等耗材產品用的比較多。

【答】具體采用運輸標準看包裝重量,標準里有要求的


【問】外包裝破了,內包裝和產品沒有壞

【答】外包破損只要不是太夸張就可以,核心是產品如果是無菌包裝的初包裝也是核心


【問】75kg的樣品,不需要測試跌落吧?

【答】不做自由跌落,75KG的包裝件,大概率會自帶托盤,這種包裝做的是棱跌落。


關鍵詞:個人劑量監測醫學計量校準


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