為了確?；颊甙踩?，醫療器械制造商在沒有動物實驗的情況下對其產品進行有效評估的方法可以總結為以下幾個關鍵步驟：
確定閾值（Determining Thresholds）:
所有成分材料需要按照ISO 10993-18進行化學鑒定。
分析評價閾值(AET)為化學特性和毒理學風險評估的決策提供依據。
只有受過培訓的合格人員和設備良好的實驗室能確定特定閾值。
運用現有的生物相容性知識（Harnessing Existing Biocompatibility Knowledge）:
制造商需確定材料的化學和物理性質，并收集關于潛在刺激性的信息。
可使用ISO 10993-1標準中的研究方法、之前的應用資料和化學數據庫中的數據。
若現有信息不足以進行風險評估，可通過差距分析選擇適當的試驗獲得缺失數據。
避免刺激（Avoiding Irritation）:
目前還沒有經過科學驗證的體外試驗方法可用，刺激可能主要通過動物試驗確定。
ISO 10993-23標準首次定義了基于重構人類表皮(RhE)的方法。
RhE模型使用正常的人角質形成細胞，培養以形成多層表皮等效層。
在使用RhE模型的試驗方法中，染料MTT用于確定活細胞比例，從而評估樣品引起刺激的可能性。
綜上所述，制造商應咨詢第三方實驗室，利用更新的標準和專業知識，整合現有知識，并通過體外試驗策略來減少必要的動物實驗數量，從而符合法規要求并確?；颊甙踩?。
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