產品留樣指生產企業按照規定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。
（一）基本要求
生產企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關記錄。
（二）留樣目的
生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種。
1、用于醫療器械產品質量追溯
2、用于醫療器械產品原材料質量追溯
3、用于穩定性研究
（三）留樣樣品
原則上，應當選取成品留樣?？紤]部分醫療器械產品成本、產量等因素，生產企業可結合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產品，應當明確留樣樣品的規格型號。
（四）留樣室（區）
生產企業應當有相對獨立的、足夠的留樣室（區）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規定的存放條件一致，留樣室（區）內面積應當與生產品種及生產規模相適應。
（五）留樣比例或數量
生產企業應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。
（六）留樣檢驗或觀察
生產企業應當根據留樣制度，定期進行留樣檢驗或觀察，并保留留樣觀察記錄。
1、生產企業應當根據留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期
2、留樣檢驗或觀察項目
3、留樣記錄
4、留樣情況匯總
5、特殊項目的處理
6、留樣樣品的處理
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