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無菌醫療器械研發生產需開展的驗證和確認清單
2023.02.23
當醫療器械應當以無菌的形式提供時,在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此,其生產場地、生產環節等均需要進行嚴格的無菌要求和過程控制。為了保障無菌醫療器械的生產過程符合要求,在生產環境、質量控制等環節需進行必要的驗證和確認。


一、機構和人員

(1)人員凈化效果(手消毒)驗證;

(2)人手及物體初始菌檢驗方法的驗證;

(3)潔凈工作服清洗效果驗證;

(4)消毒劑消毒效果驗證。


二、廠房和設施

(1)潔凈室最大容納人數驗證;

(2)潔凈區(室)環境(空調凈化系統)驗證;

(3)潔凈室消毒效果驗證;

(3)制水(純化水、注射用水)系統驗證(含管道、儲存罐清洗消毒驗證);

(4)壓縮空氣系統驗證;

(5)地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證;

(6)人員上限驗證;

(7)潔凈區清場有效期驗證。


三、設備

(1)關鍵生產及檢測設備的驗證;

(2)設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證;

(3)檢測設備(如凈化工作臺、生物安全柜等)驗證。


四、設計開發

(1)產品的設計驗證;

(2)產品的設計確認(吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預確認、清洗確認、滅菌確認);

(3)設計轉換的確認。


五、生產管理

(1)無菌包裝封口(如全塑包裝、紙塑包裝)過程確認;

(2)產品、物料和自配試劑的有效期驗證;

(3)對關鍵過程的驗證;

(4)對特殊過程的確認;

(5)清場及消毒的驗證;

(6)物料及產品清洗的驗證。


六、質量控制

(1)物料及產品凈化效果(初始污染菌和微粒污染)驗證;

(2)產品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證;

(3)無菌檢驗方法驗證;

(4)微生物限度檢驗方法驗證;

(5)滅菌過程確認(環氧乙烷、輻照等)及使用軟件的確認;

(6)解析過程確認;

(7)包裝運輸確認;

(8)產品有效期驗證(加速老化試驗、實時老化試驗)。


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