【問】如何考慮有源醫療器械的有效期？
【答】
有效期的研究資料是企業設計開發資料的一部分，企業應根據產品的特性來制定相應的方法，沒有統一的方法，例如，電子管的壽命滿足Arrhenius（阿倫尼烏斯方程，化學反應速率常數隨溫度變化關系的經驗公式。公式寫作k=Ae－Ea/RT。k為速率常數，R為摩爾氣體常量，T為熱力學溫度，Ea為表觀活化能，A為指前因子(也稱頻率因子)。也常用其另外一種形式：lnk=lnA—Ea／RT。據此式作實驗數據的lnk～1／T圖為一直線，由斜率可得表觀活化能Ea，由截距可得指前因子A）的關系式，所以可提高陰極溫度，實施加速壽命試驗； 2、 YYT0681.1-2009的加速老化適合高分子材料產品，電子設備不太適合，電子產品如B超重點應考慮：顯示器的使用壽命、電路板的使用壽命、設備按鍵的壽命、探頭的使用壽命等，溫度如果不是影響產品壽命的唯一因素還應考慮其他的，如濕度對電子設備的重大影響；
2.產品外購件如果做過了壽命研究可以直接引用供應商的提供的預期壽命，如顯示器，電子元件、LED光源等的使用壽命；
3.產品的壽命按各個組件中壽命最低的。
4.推薦使用“高加速壽命試驗”，且市場上有大量的試驗設備。
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