【問】新生產地址如何變更醫療器械注冊證？
【答】對于添加生產地址前批準的注冊證，是否需要在將生產地址添加到生產許可證后立即更新注冊證？
已持有醫療器械注冊證的產品擬在新地址生產的，需到相應的器械注冊審查部門變更生產地址進行注冊；
【問】注冊證變更為新的生產地址后生產的產品，產品標簽必須同時包含兩個生產地址還是只包含實際的生產地址？產品的使用說明書是一樣的嗎？
【答】變更器械注冊證生產地址注冊后，產品標簽和使用說明書必須與獲批變更后的地址一致。
【問】可以購買工藝用水嗎？
【答】如使用純凈水，需自備；如果劑量小，可以購買注射用水（無菌注射用水）。
【問】注冊人和生產公司是否應該具備與生產產品和環境相關的測試能力？
【答】在日常生產過程中，公司應獨立進行無菌、環氧乙烷殘留檢測，不得依賴檢測；公司應獨立開展工藝用水和潔凈環境控制要素，不得依賴試驗。注冊人和生產企業必須有與檢測項目相對應的設備。
【問】醫療器械清潔環境檢測的適用要求和標準是什么？
【答】醫療器械潔凈環境檢測適用要求及標準：
（1）注冊人、生產企業可以使用相應的潔凈環境試驗設備自行進行日常潔凈環境試驗，也可以委托有資質的檢測機構進行潔凈環境試驗。申請醫療器械注冊質量管理體系驗證時，必須提交具有資質的檢測機構出具的潔凈室環境檢測報告，并確認檢測機構是否獲得CNAS或CMA認可，具有潔凈環境檢驗范圍.
（2）潔凈環境試驗按《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準。
(3) 潔凈環境試驗應覆蓋生產和檢驗的所有潔凈環境。無論是自行進行還是委托檢驗機構進行的潔凈環境試驗，都必須保證空氣潔凈度等級指標符合相關標準的要求。醫療器械行業標準。
【問】《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的驗證碼內容是什么？
【答】包括組織人員、廠房、設施、設備、文件管理、設計開發、采購，另外需要注意樣品真實性驗證的內容，包括開發生產樣品、樣品產品檢驗記錄、臨床試驗樣品、保留樣品等能夠證明其真實性的相關記錄。
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
