申請醫療器械注冊時，需要明確產品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備，服務期限根據產品的實際測試情況確定，而軟件等非物理有源設備的服務期限相對抽象。
在綜合考慮上述因素的情況下，還必須驗證預期的使用壽命。確定依據和驗證報告也是注冊時必須提交的信息的一部分。
有源設備的使用期限要考慮哪些因素？
高完善性元器件等關鍵元部件的使用期限；
使用中的正常運行和單一故障狀態；
使用頻率；
使用環境（腐蝕、磨損、輻射）；
清洗/消毒/滅菌方法；
部件維護情況；
前期經驗數據等。
在綜合考慮上述因素的情況下，還要對預期使用期限進行驗證。確定依據及驗證報告也是注冊時需要提交的資料之一。
壽命測試是驗證產品有效期的一種基本可靠的方法，即驗證產品在正常使用環境下的使用壽命。但是，這種方法不適用于長效產品。
在壽命試驗的基礎上，增加試驗應力（熱應力、電應力、機械應力等），時間更短的加速壽命試驗可以適應更多的產品，逐步取代試驗常規壽命。
加速壽命測試鼓勵產品在短時間內在正常應力水平下產生相同的失效，從而縮短測試周期。然后使用加速壽命測試模型來評估產品在正常條件下的可靠性特性。
加速試驗中的加速水平通常用加速因子表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與加速環境壽命的比值。一般來說，1小時的測試時間相當于正常使用時間。
加速試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與加速環境下的壽命之比，通俗來說就是指1小時的試驗時間相當于正常使用的時間。
加速因子的計算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見應力的加速因子的計算方法。
1、溫度加速因子
2、電壓加速因子
3、濕度加速因子
4、溫度變化加速因子
一般根據產品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證測試方案。理論有效期根據測試結果計算，但考慮到測試偏差和一些意外情況，產品實際規定的有效期會小于測試計算值。
關于壽命試驗，你該知道的知識
壽命測試的目的是找出產品中可能過早磨損的部件，確定影響產品使用壽命的根本原因和可能的糾正措施；二是檢查產品在規定條件下的保質期和保質期是否達到規定要求。
適用范圍與適用時機
產品的壽命參數
產品壽命試驗分類
工作壽命試驗
加速壽命試驗
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