2024-05-10 放射衛生技術服務機構： ?放射衛生技術服務機構是專門為人們提供輻射防護與健康服務的機構。...
II 類醫械發補常見問題答疑 產品追加是將待選產品引入現有已確認的環氧乙烷處理組或環氧乙烷產品族的過程...
醫療裝備中靜電放電試驗的整改措施 隨著科學技術的快速發展，電子設備在各個領域得到了廣泛的應用，導致周圍的電磁環境復雜，靜電放電產生的磁場效應也成為必須考慮的關鍵問題。...
如何基于《醫療器械生產質量管理規范》進行醫械研發？ 設計開發評審是指在產品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內容組織開展技術評審。...
哪些醫械需要做熱原試驗？ ?因最終的醫療器械中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。...
醫療器械常見驗證及流程 驗證工作首先要確定具體的驗證目的，比如工藝驗證的目的是驗證生產工藝的穩定性...
醫療器械設計開發輸入的重要性及合規建議 設計開發是實現產品安全有效的重要環節之一，在醫療器械產品全生命周期過程中，設計開發為產品質量奠定了基礎，產品注冊申報資料是設計開發活動結果的一...
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