醫療器械是醫療業務的重要組成部分，其產品的安全性和有效性與我們的生命健康息息相關，因此世界各國都建立了嚴格
的管控體系。隨著我國相關產業的技術創新和產業鏈的成熟，醫療器械行業進入高速發展期，市場容量不斷擴大，產品認
證需求日益增加。
但是，鑒于當今國際市場上認證種類的多樣性和法律的不斷變化法規，很多醫療器械生產企業對相關產品的注冊/認證內容
和流程知之甚少。以及如何順利通過注冊/認證仍然是很多企業迫切需要解決的問題。
一、什么是醫療器械注冊/認證？
醫療器械注冊/認證是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊人的請求和法定程序，對醫療器械的安全性和有效性研究
及上市結果進行系統評價，以決定是否批準該醫療器械。申請或不申請的過程。
醫療器械備案是指醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門備案的備案材料，食品藥品監督管理部門將備案的備案材料備
案備查。
二、哪些產品需要進行醫療器械注冊/認證？
定義為醫療器械的產品需要注冊/認證，通常是指制造商打算用于人體用于以下一種或多種特定醫療目的的儀器、設備、
裝置，無論是單獨使用還是組合使用，機器、器具、植入物品、體外試劑、軟件或其他類似或相關物品。這些目的包括：
診斷、預防、監測、治療或減輕疾病，診斷、監測、治療、減輕或補償傷害，研究、替換、調節或支持解剖或生理過程，
支持或維持生命；懷孕控制；醫療器械的滅菌；通過對人體樣本進行體外檢查來提供醫學信息；其在人體內或人體內所設
計的原發作用不是通過藥理學、免疫學或代謝途徑獲得的，而是可能參與并起輔助作用。
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
支持或維持生命;
妊娠控制;醫療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息;
它對人體表面或體內的主要設計效果不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能會涉及并起一定的輔助
作用。
值得注意的是，有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括：
消毒物質；
殘疾人的輔助用品；
含有動物和(或)人體組織的器械；
用于體外受精或生育輔助的器械。
三、對于醫療器械注冊/認證，當前國際國內的主流法規有哪些？
當前國際國內的主流法規有三大類，分別是中國NMPA醫療器械注冊、歐盟CE認證和美國FDA認證：
1、 中國NMPA醫療器械注冊/備案
根據中國國務院《醫療器械監督管理條例》號規定，任何生產企業在中國境內銷售和使用醫療器械（包括國內外器械）都
必須向相應的食品藥品監督管理部門進行注冊，根據您的風險等級主要分為三類：第一類醫療器械（低風險，如紗布、繃
帶等）實行產品檔案管理； II類醫療器械（中度風險，如輸液器、手術手套等）實行產品檔案管理。備案管理，III類醫療
器械器械（支架、人工關節等風險較高的器械）實行產品備案管理。
第一類醫療器械（風險程度低，如紗布、繃帶等），實行產品備案管理；
第二類醫療器械（中度風險，如輸液器、手術手套等），實行產品注冊管理；
第三類醫療器械（較高風險，如支架、人工關節等），實行產品注冊管理。
NMPA注冊流程如下：
2、 歐盟CE認證
在歐盟市場，“CE”標志是強制性認證標志。無論是歐盟內部公司生產的產品，還是其他國家生產的產品，如果要在歐
盟市場自由流通，都必須加貼“CE標志”，表明產品符合歐盟基礎《技術協調與標準化新方法》的要求法規。歐盟CE認
證是進入歐盟市場的通行證。出口到歐盟的醫療器械沒有CE認證是不能獲批的。根據醫療器械風險的不同，歐盟市場上
的醫療器械分為I、IIa、IIb、III四類：
●低風險性醫療器械屬于I類，包括：
○普通I類醫療器械，需出具CE符合性報告；
○具有無菌及測量功能的特殊I類醫療器械，需要CE證書，并在產品包裝上打上CE標識。
●中度風險性醫療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產品包裝上打上CE標識。
●高度風險性醫療器械屬于III類，需要CE證書，并在產品包裝上打上CE標識。
3、 美國FDA認證
FDA認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）為確保在美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、設備和放射制
品的安全而建立的審查機制。在數百個國家中，只有FDA - 批準的材料、設備和技術可用于商業臨床應用。根據風險等級
的不同，FDA將醫療器械分為三類（I、II、III），其中III類風險等級最高，風險等級越高，監管力度越大。 FDA明確規定
了每種醫療器械的產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄已收錄1700多種產品。 FDA 醫療器械注冊的類型包括：
廠家在FDA注冊；
產品的FDA登記；
產品上市登記（510表登記）；
產品上市審核批準（PMA審核）；
醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。
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