1、在提交“通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫療器械？
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，當比較器械的范圍、技術或生物學特性與申報產品大體相似時，可將其視
為同一類型的醫療器械，包括等效器械和可比器械。具體演示請參考相關要求《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導
原則》。
2、醫療器械產品在設計更改時應如何進行質量控制？
制造商應記錄控制設計和開發變更的程序。制造商必須確定醫療器械的功能、性能、可用性、安全性、法規適用要求和
預期用途的變化的意義。應識別設計和開發變更。變更必須： 審查；已驗證；適用時，確認；得到正式認可的。對設計
和開發變更的審查將包括評估變更對過程中或交付的組件和產品的影響，以及對風險管理和產品實現過程的輸入或輸出
的影響。應保留變更及其審查和任何必要措施的記錄。
3、無菌醫療器械產品有何環境污染控制要求？
1.無菌醫療器械在生產或使用過程中因活性物質和滅活物質（包括熱原）污染而對產品產生重大影響的，應控制工作環
境、滅活方法并做好記錄。此類產品的生產和包裝將在受監管和受控的環境中進行。
2.對于需要控制初始產品污染的醫療器械，如果可以通過確認的產品清潔和包裝過程減少污染并保持恒定的控制水平，
則應建立受控環境以包括確認的污染。清潔和包裝過程。生產廠家可參照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-
2000）標準或自行檢查確定產品的生產清潔度等級。
3.受污染或易受污染的產品應加以控制。應為受污染或易受污染的產品、工作臺面或人員的處理、清潔和去污建立文件。
4、對特殊的高致病性病原體的采集、制備有何要求？
必須具備相應的設施，如P3級實驗室，符合相關規定，如《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》。P3級實驗室
應獲得中國合格評定國家認可委員會頒發的證書。有關特定的高致病性病原體，請參見《人間傳染的病原微生物名錄》。
5、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料應如何存放？
儲存必須符合國家相關規定，如《危險化學品安全管理條例》、《生物制品生產、檢定用菌種、毒種管理規程》、《人間
傳染的病原微生物名錄》、《常用危險化學品的分類及標志》、《危險貨物品名錄》、《危險化學品目錄》、《麻醉品和
精神藥品名錄》等。必須存放在有明顯識別標志的專門區域，并由專人保管、發放，并在受控條件下處理，為避免感染、
污染或泄漏，配送后的剩余材料必須妥善保存。
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