新的醫療器械（MDR）法規于2017年5月生效，以取代現行的醫療器械指令（93/42/EEC）（MDD）和現行的植入配方醫療器械
指令(90/385/EEC) (AIMDD) 自2021 年5 月26 日起生效。
新的法規側重于臨床表現、醫療器械的更高透明度和更好的患者隨訪。制造商、進口商和分銷商以及認證機構進入歐洲醫療器械
市場的準入將更加嚴格，要求也將擴大和加強。該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。
醫療器械制造商有責任確保最終用戶的安全。因此，他們必須遵守歐洲法規，以確保他們不斷創新和開發的設備安全且運行良好。
DEKRA 受命審查產品是否符合MDD（醫療器械指令）進入歐盟市場的基本要求。
新醫療器械法規 (MDR) 的關鍵方面
1.它引入了新的分類規則并修改了一些 MDD 規則，使分類標準更加嚴格（參見 MDR 附件 XVIII）；
2.它有 4 類風險：I、IIA、IIB 和 III（有源植入式醫療器械屬于 III 類）；
3. 介紹經濟運營商（制造商、授權代表、進口商和分銷商）并明確他們的具體義務；
4.它介紹了制造商需要有財務保障和負責合規的人員；
5. 強化對制造商的要求：風險管理系統、上市后監督系統、事件；
6. 強化制造商證明遵守法規的需要臨床數據；
7. 介紹制造商編寫的具體文件：III 類器械和安全性植入；
8. 器械安全性和臨床性能總結、I 類器械上市后監測報告和Class III 定期安全更新報告IIA、IIB和III設備，趨勢報告，植入設備
患者卡類型，
9.它通過創建UDI系統加強了設備可追溯性的概念；
10.它加強了 EUDAMED 在單一歐洲數據庫中收集設備信息的使用；
11.它取消了基于產品質量保證（MDD 附件 VI）和統計產品驗證（MDD 附件 IV 抽樣）的合格評定程序。
關鍵詞：醫療設備檢測公司，放射衛生技術服務機構，醫療設備第三方檢測
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