隨著《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》號的頒布，我國醫學設備質控檢測行業未來五年發展規劃已全面布局。要進一步
完善制造生態系統，構建醫療器械產業高質量發展。
首宏檢測有限公司是專業從事醫療設備第三方檢測、評價、為醫療器械的穩定性和可靠性提供可靠的檢測數據，幫助提高醫
療器械產品質量，擴大市場競爭力和影響力。
醫療器械測試內容：
1、電磁兼容EMC測試
靜電放電測試、電快速瞬變脈沖串、浪涌測試、電源輸入線壓降及短時中斷及電壓變化、工頻磁場、雷電感應傳導干擾抗擾
度測試射頻場、射頻電磁場輻射測試、干擾、輻射干擾、諧波電流、電壓閃變。
2、環境可靠性測試：
低溫額定工作測試、低溫儲存測試、高溫額定工作測試、操作測試、高溫儲存測試、額定工作濕熱測試、濕熱儲存測試、測
試振動測試、沖擊測試、運輸測試等。
3、安全性測試：
電源適應性測試、絕緣電阻、絕緣耐壓、接地電阻、漏電流、機械強度、電氣間隙和爬電距離、水分預處理等。
4、可靠性測試：
可靠性指標MTBF驗證、可靠性預測、可靠性驗收、可靠性評價、加速壽命試驗等
醫療器械檢測標準：
1.醫用電氣設備第1-2部分：附帶安全標準——電磁兼容要求和測試通用要求YY 0505-2012
2. 醫用電氣設備Part 1-2：附件安全標準的一般要求：電磁兼容性要求和測試IEC 60601-1-2:2004
3. 測量、控制和實驗室用電氣設備的電磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.1-2010、IEC 61326-1:2005
4.測量、控制和實驗室用電氣設備-電磁兼容性要求-第26部分：特殊要求-體外診斷（IVD）醫療設備GB/T18268.26-2010、IEC 61326-2-6:2005
5.工業、科學和醫療設備射頻干擾特性的限值和測量方法GB 4824-2019、IEC CISPR 11:2016
6. 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1 部分：一般要求GB 4793.1-2007、IEC 61010-1:2001、EN 61010-1:2001
7. 設備可靠性測試：在恒定故障率假設下的故障率和平均故障間隔時間GB/T 5080.7-1986、IEC60605-7:1978
8.醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能通用要求GB 9706.1-2020
9.醫用電氣設備第1-2部分：基本安全通用要求和基本性能平行標準：電磁兼容要求和測試YY 9706.102-2021
10. GB/T14710-2009 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
