醫療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）以及降解產物（包括器械或材料在生產、貯存及使用等過程中產生的前述物質的水解、降解或反應產物等）。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生安全性方面的危害，所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。
同時，可瀝濾物研究是醫療器械理化表征的重要內容，相關信息可為產品開發過程中的材料及工藝的選擇和優化、變更控制中的等同性研究等提供證據。某些情況下，可瀝濾物的研究還提供了醫療器械生物學評價和毒理學風險評估所必須的信息。因此，對醫療器械對可瀝濾物研究也成了當下醫療器械監管領域的研究熱點。當然，在此研究過程中，也面臨一些挑戰，其中，對未知可瀝濾物研究的挑戰和面臨問題更多更為復雜。
一、未知可瀝濾物研究的一般內容
醫療器械的可瀝濾物根據研究目標不同，可分為根據相關信息識別的已知可瀝濾物（Target Leachables）和根據未知可瀝濾物研究體系鑒別的未知可瀝濾物(Unspecified or Unknown Leachables)。對于未知可瀝濾物的研究，根據其研究目的有不同的研究內容，但總的來說，多數情況下的可瀝濾物研究是通過對可瀝濾物的定量定性和風險評估，以便于為進一步的研究目的提供證據。例如，以等同性為目的的研究可通過物理、化學等同和/或毒理學等同提供進一步證據，其中，化學等同的核心在于對已知和未知可瀝濾物譜（leachable profiles）進行定性定量比較（包括準確定量和半定量），并根據情況決定是否需要對可瀝濾物進行進一步的風險評估，以便于獲得進一步證據。
二、未知可瀝濾物研究一般步驟
首先，是進行擬研究器械與未知可瀝濾物表征相關的信息收集。主要包括器械的結構及材料組成、來自原材料供應商的信息、擬研究材料/器械的理化特性及與可瀝濾物相關的文獻信息、器械的生產工藝信息等，以便為后續未知可瀝濾物的定性提供更精確的信息。
其次，由于實際臨床條件的挑戰，對大部分器械來說，很難獲得臨床實際使用時的可瀝濾物數據，特別是長期植入類器械，因此某些情況下可通過浸提試驗替代可瀝濾物研究，即根據所研究器械的臨床使用特性，論述并選擇適宜的浸提參數。
第三，結合所選擇的浸提參數，尤其是浸提比例等參數、結合器械的臨床使用特性，計算和確定分析評估閾值（AET），并確認AET值是否高于分析方法的定量限（LOQ）值。
第四，完成AET確認，后續的研究則進入到未知可瀝濾物分析體系的建立和驗證過程，以及隨之完成的定性、半定量/定量研究。
第五，通過毒理學風險評估判定來自器械的可浸提物/可瀝濾物風險是否可接受必要時通過風險受益評估進行綜合評判。
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