有源醫療器械注冊檢驗(GB9706.1-2020)常見問題：
一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。
二、如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》已經進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求？
YY/T0316規定了一個過程，以識別與醫療器械有關的危險(源)，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫療器械有關的風險的框架，而不針對某一特定的危險(源)或危險情況做出規定，也不規定可接受的風險水平。
GB9706.1-2020不僅規定風險管理過程需要符合YY/T0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統的所有危險(源);某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統;當針對特定的危險(源)或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險;評價替代的風險控制策略的可接受性。
因此，如果制造商按YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》進行了風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風險管理的要求，需要進一步依據GB9706.1-2020的要求進行檢查。
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