2005年，我國首次發布GB/T 19663—2005《最終滅菌醫療器械的包裝》（等同采用ISO 11607—1997）。該標準的發布，標志著我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系正式著手建立。
2009年，我國發布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準；2011年，發布YY/T 0698.1《吸塑包裝共擠塑料膜》。先后共發布了10項最終滅菌醫療包裝材料及預成形無菌屏障系統標準。
應說明的是，最終滅菌醫療器械包裝的方法標準分為專用方法標準和通用方法標準，以上提到的為專用方法標準。通用方法標準不僅適用于醫療器械包裝，還適用于其他產品，也是我國最終滅菌醫療器械包裝標準體系的組成部分。
包裝基本要求和過程確認標準
基本要求標準
最終滅菌醫療器械的責任人在實現器械無菌方面至少要做好兩件事：一要按相關標準對滅菌過程進行確認和常規控制，以確保滅菌過程的有效性；二要證實所采用的包裝系統符合GB/ T 19633.1《最終滅菌醫療器械的包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》（等同采用ISO 11607-1：2006），以證實包裝對滅菌方法的適應性和無菌保持的有效性。由此可見，GB/T 19633.1在最終滅菌醫療器械包裝標準體系中處于核心地位，其他標準都是為證明包裝系統符合該標準提供支持。
GB/T 19633.1規定了材料和預成形無菌屏障系統的基本要求，無菌屏障系統和包裝系統的設計要求以及設計確認要求。該標準是對材料、醫療器械、包裝系統設計以及滅菌方法的通用要求，可供材料供應商、預成形無菌屏障系統供應商、器械制造商和醫療機構使用。
最終滅菌醫療器械包裝的選擇需要考慮諸多因素，至少包括以下方面：與滅菌過程的適應性；安全性，包括毒理學和化學特性；屏障特性，包括微生物、光和氣體等；外觀，包括光澤度、透明度等；物理特性，包括耐刺穿、耐磨損、耐撕裂、耐彎曲、厚度和重量等；無菌屏障系統完整性；密封強度和脹破強度；加工性能；可印刷性；潔凈度；K穩定性和環境挑戰要求。
包裝材料的微生物屏障特性對保持包裝的完整性和產品的安全性至關重要。包裝材料分為不透氣性材料和透氣性材料兩大類。GB/T 19633.1附錄C給出了不透氣型材料的不透過性測試方法，證實材料是不透氣性材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。對于透氣性材料，國際公認的測試方法包括三個，分別是ISO 11607-1標準推薦的ASTM F1608、DIN 58953-6和ASTM 2638。
無菌屏障系統穩定性試驗用以確定產品貨架有效期，是無菌屏障系統設計確認的重要內容，也是目前醫療器械產品上市審批時的重點關注點。穩定性試驗包括加速穩定性試驗（提高環境溫度以縮短試驗周期）和實時穩定性試驗（采用正常貯存條件）兩種，應同時進行。[嘉峪檢測網提醒]實時穩定性試驗結果是驗證產品貨架有效期的直接證據。當加速穩定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。
包裝系統性能試驗同樣是包裝系統設計確認的重要內容，用于評價在經受生產、滅菌、搬運、貯存和運輸過程后包裝系統和產品因外部影響而發生的變化。可參考YY/T 0681系列標準的第15、16部分。
過程確認標準
GB/T 19633.2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求》（等同采用ISO 11607-2：2006）規定了包裝過程的開發與確認要求。
和其他重要的生產過程的確認方法相似，包裝過程的確認依次包括：安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。安裝鑒定是對包裝設備安裝完成后進行的技術鑒定，主要目的是證實包裝設備滿足預期的技術規范；運行鑒定是使包裝過程參數經受所有預期生產條件的挑戰（特別是在過程參數允許范圍的邊界處運行），以確定包裝設備的運行符合預期要求；性能鑒定是證實包裝設備在規定條件下能持續生產出可接受的預成形無菌屏障系統或無菌屏障系統。預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統的生產過程包括成形、密封和裝配三方面。[嘉峪檢測網提醒]標準中規定的三方面的過程確認不一定都是必須的，開展哪方面的確認取決于包裝型式以及包裝設備的自動化程度。比如，采用全自動吸塑包裝設備的包裝過程一般包括“成形”“密封”和“裝配”三方面的過程確認，而采用預成形無菌屏障系統的包裝過程一般沒有“成形”的過程確認。
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