江西省藥品監督管理局
關于明確貼敷類醫療器械產品現場檢查有關要求的通知
為規范貼敷類醫療器械產品（貼敷類醫療器械產品主要指：液體膏狀敷料、熱敷貼、遠紅外治療貼、靜磁場治療器具、創面敷貼、疤痕修復材料、眼貼、凝膠、創口貼、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、含殼聚糖敷料、口腔潰瘍及組織創面愈合治療輔助材料、醫用粘合劑）等第二類醫療器械產品注冊和生產許可管理工作，有效防范發生系統性、區域性風險，根據《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，按照國家藥監局開展第二類醫療器械注冊清理規范工作部署，結合江西省實際，就有關事項通知如下：
一、貼敷類醫療器械產品注冊人應嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產質量管理規范》等要求，建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系，保證其有效運行，并覆蓋研制、生產、經營、使用等全過程。
二、貼敷類醫療器械產品注冊申請人應當在申請注冊的生產地址和車間組織注冊用樣品的生產，在申請注冊過程中不得更換注冊用樣品生產地址以及調整生產車間。
三、貼敷類醫療器械產品注冊申請人要如實提交原材料采購記錄等原始資料，不得出現與申請注冊產品無關原材料，如中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要說明用途及去向，具有可追溯性。
四、貼敷類醫療器械產品注冊申請人管理者代表、質量負責人等對醫療器械監管法規規章制度應當熟悉，對質量體系的運行應當了解，生產與檢驗等關鍵技術人員應當能夠熟練進行現場操作。
五、貼敷類醫療器械產品必須在符合潔凈要求的獨立生產車間內生產，不得與消殺產品在同一生產線、同一車間生產，有獨立的人流、物流，原輔料、包裝材料以及成品不得與消殺產品共倉儲。
六、貼敷類醫療器械產品外觀、產品說明書、產品包裝、產品宣傳資料（如有）必須符合規定，不得以生產醫療器械的名義生產欺詐性產品。
七、貼敷類醫療器械產品注冊質量管理體系核查須由省直醫療器械檢查員任組長，轄區內檢查所派檢查員共同參與現場檢查。在檢查過程中，要向注冊申請人宣貫《江西省市場監督管理局 江西省藥品監督管理局關于嚴厲打擊生產經營欺詐性相關產品違法行為的公告》（2021年第42號）精神，要求企業主要負責人簽署相關承諾書。
八、注冊質量管理體系核查中，檢查人員應認真核實生產企業的平面布局圖，注冊質量管理體系核查現場必須進行動態生產，注冊質量管理體系核查報告中，要詳細描述生產地址，必須具體定位到樓棟號、樓層、房號或車間名稱。
九、醫療器械生產許可現場檢查和監管工作中，如有貼敷類醫療器械產品的，結合以上要求開展檢查，應重點檢查注冊人或生產企業是否按照獲批的注冊證及其附件內容組織生產，是否有夸大宣傳功效、欺詐或誤導消費者的情況，如發現問題，及時將線索報送相關職能部門處置。如存在違法行為，應依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關查辦。
十、貼敷類醫療器械產品生產企業的許可現場檢查事項由省藥品認證審評中心組織開展，轄區內檢查所結合日常監管工作承擔現場檢查任務。
十一、本通知自發文之日起實行。我省已取得貼敷類醫療器械產品第二類醫療器械注冊證的注冊人應積極改善提升條件，在3年內符合以上要求。本通知印發前，已經受理的貼敷類醫療器械產品注冊申請，仍按原標準進行注冊質量體系核查，并在取證后3年內符合以上要求。
關鍵詞：醫療器械檢測校準，放射衛生技術服務機構
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