【問】如何提供醫用電器環境相關驗證資料？
答：醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況， 也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。
【問】如何確定軟件產品的有效期？
答：獨立軟件的使用期限可以通過商業因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫療器械使用期限研究資料中體現。
【問】醫用 X 射線診斷設備的產品技術要求中僅對計算機配置進行描述，未明確計算機品牌、規格型號等信息，計算機配置變化時，是否需要申報許可事項變更？
答：產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU 頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。
【問】醫用 X 射線診斷設備的硬件未發生變更，僅通過軟件調節高壓發生器參數使得最大輸出電功率發生變更，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
答：若產品硬件未發生變更，僅軟件參數變更，應識別對變化部分進行性能檢測，并對變化部分進行整體評估， 若不涉及電氣安全標準 / 電磁兼容標準要求，可豁免電氣安全和電磁兼容標準檢測。
【問】醫用 X 射線診斷設備如適用于兒科人群，應如何提交研究資料？
答：由于兒童或新生兒對 X 射線非常敏感，如果申請人聲稱設備適用于兒科人群，應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設計并校準；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息，如年齡， 身高和體重（手動輸入或自動計算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。
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