一、醫療器械風險管理實施過程中的主要問題
YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，還要將在獲取、生產和后期制作信息過程中產生的風險納入風險過程管理，最終風險管理必須融入過程，企業質量管理體系已成為其中不可缺少的一部分。為保證產品順利上市，醫療器械生產企業基本擁有強大的質量管理體系，并建立了相應的風險管理流程。產品上市時，還將提供一套風險管理文件，以滿足注冊要求。
然而，無論是在法規，標準的實施，還是產品生命周期不同階段的應用，生產企業的風險管理往往不夠系統和全面。很多企業的風險管理認知仍然是只要產品能夠滿足產品的技術要求，沒有風險分析和風險控制，更談不上生產和產后信息反饋。制造商在申請產品注冊時提交的大多數風險管理文件都是由其他產品的類似或稍作修改的模板制作而成。它們只是正式的文件，注冊產品的風險管理是沒有用的。制造商很少按YY/T0316的要求維護風險管理文件，與產品質量體系管理沒有任何聯系。同時，對實施特定風控后能否引發新風險認識不足，存在將剩余風險全部轉嫁給用戶的趨勢。因此，風險管理往往流于形式，并沒有發揮實質作用。
二、原因分析及建議
2.1 原因分析
產生上述問題的原因，主要有以下兩點:
2.1.1企業對風險管理的重視程度不夠
2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》首次將產品風險分析資料作為醫療器械注冊必須提交的一項資料列入了法規條款中，從注冊、監管層面進一步加強了對醫療器械產品的風險管理的重視程度。
大多數醫療器械制造商也認識到風險管理的重要性，但只關注產品注冊和合規性。生產企業參與風險管理培訓的質量管理人員通常是質量管理人員，而法規事務人員、公司研發人員、生產質檢人員、客服人員很少參加系統的風險管理培訓.由于質量人員和法規缺乏醫療器械專業知識，專業技術人員缺乏風險管理知識，雙方在過程中無法有效溝通。文件的制定過程，編制的風險管理體系文件往往與質量管理體系的運行脫節，無法在產品的設計開發、生產甚至后期生產階段得到有效實施。
2.1.2 生產企業中醫療器械風險管理專業人才的欠缺
醫療器械產品涉及機械、電子、物理、化學、材料科學等基礎科學的交叉和綜合應用。風險管理專業人員不僅需要了解產品的工作原理、作用機理、性能參數、預期用途和使用功能等，還需要能夠運用各種風險分析工具來評估可能發生的危險和概率的發生。每個鏈接中的產品。此外，風險管理者還必須參與產品的設計和開發，對可能存在的風險采取控制措施并驗證其有效性，確定是否出現新的風險以及是否需要采取額外的控制措施來降低風險。最后，必須重新評估剩余風險，以確定與收益相比，剩余風險是否可以接受。
2.2 對提高生產企業風險管理水平的建議
2.2.1 加大對風險管理資料的審核力度，提高企業對風險管理的重視程度
提高生產企業對風險管理的重視，是實施有效風險管理的基本保障。首先需要改變的是制造商僅將風險管理視為產品注冊實施程序，甚至提交風險管理報告的錯誤觀念。技術審評時，應組織與產品相關的技術專家和臨床專家，在向公司提供書面材料的基礎上，了解和判斷公司對注冊產品實施風險管理的深度和實際效果。在質量管理體系的注冊評審和評價過程中，詢問參與評審的企業，特別是生產企業的管理人員，技術人員和質量管理人員是否重視注冊產品的風險管理，各部門之間的溝通是否順暢，分工是否明確，合作是否密切等。對風險管理不完善的，在規定的時間內提出建議并進行整改，問題較嚴重的可能不通過審核。
2.2.2 培養專業人才，制定法規，指導企業在注冊產品全生命周期全過程實施風險管理，提高企業風險管理水平
提高企業風險管理水平的關鍵在于培養具有風險管理知識和經驗的專業技術人員。除加強對生產企業技術人員的專項風險管理培訓外，應在理工科院校開設風險管理職業或編寫相關的風險專業教材，培養具備基礎知識的風險管理人才；實施風險管理資格認證制度，提高門檻和待遇，激發專業技術人員參與風險管理工作的積極性。
醫療器械生產企業是產品安全的主要責任者，是風險管理的主體，是風險最小化的實施者。制造商必須從產品設計之初就進行風險管理活動，并且與質量管理體系一樣，貫穿于產品設計開發、生產、銷售、使用和處置的整個產品生命周期。其中，設計開發階段被認為是風險控制的源泉。為了在最早階段控制產品風險，只有將風險管理與質量管理相結合，才能在設計和開發中進行有效的風險管理活動。階段從風險源控制潛在風險，以設計出質量可靠、性能優良的產品。
基本的風險管理過程可與設計開發過程相結合，將風險評定和風險控制的輸出的一部分即風險降低措施也作基本的風險管理流程可以與設計開發流程相結合，作為風險評估和控制輸出的一部分的風險降低措施也作為性能要求加入到系統設計中進行設計，然后實施和承載出去。在詳細的系統設計過程中進行驗證和確認。最后，以風險管理報告的形式作為設計開發輸出的一部分，其中總體剩余風險是可以接受的。設計轉化為產品后，生產公司根據法規和設計開發中風險管理輸出的內容，收集和審核生產和后期制作階段的產品信息階段，并在適當的情況下評估產品的風險。
只有在設計開發階段開展有效的風險管理活動，將風險管理與產品設計開發過程相結合，才有可能在產品生命周期的最早階段控制風險，將風險降到最低，使產品可以更可靠，同時使整個設計和開發過程更加全面和有效。
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