01 飛檢的特點
特點一：行動的隱密性
即使在組織實施部門內部，飛行檢查協議也是比較隱秘的，只有分管工作的領導和具體負責工作的同志知道。公司所在的藥品監督管理部門也在時限內得到通知，公司得到通知的可能性更小。
特點二：檢查的突然性
由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業事先不可能做任何準備工作，檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。
特點三：接待的絕緣性
突擊檢查組不得吃企業餐、住企業商店、使用企業車輛，一切費用由藥品認證管理中心承擔。
特點四：現場的靈活性
檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。
特點五：記錄的即時性
檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
02 判定“嚴重不合格項”的標準
體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生；
體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；
發現違反國家法律法規的具體事項；
前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正；
發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項。
03 企業應對措施
熟知現場檢查要點
因每個企業產品不同，現場檢查標準也不同。但對于GMP現場檢查有如下重點：
1、查資質
從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
2、查規范
經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
3、查材料
提供虛假信息或以其他欺騙手段獲取《醫療器械經營許可證》；未辦理備案手續或者備案時提供虛假信息的；偽造、篡改、交易、出租、出借《醫療器械經營許可證》 或《醫療器械經營備案憑證》。
4、查三類
未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
5、查注冊證
經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
6、查標準
經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
7、查標簽及說明書
使用中的醫療器械說明書、標簽不符合有關規定的；醫療器械未按照醫療器械說明書和標簽的要求進行運輸、儲存，特別是需要低溫冷藏的醫療器械。設備不受全鏈冷鏈管理。
8、查記錄制度
未按照規定建立和實施醫療器械購進檢驗登記制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立和實施銷售登記制度。
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