根據《中華人民共和國標準化法》（2017年版）第2條： 本法所稱標準（含標準樣品），是指農業、工業、服務業和社會等領域必須統一的技術要求。承諾標準包括國家標準、行業標準、地方標準、團體標準和企業標準。國家標準分為強制性標準和推薦性標準，行業標準和地方標準是推薦性標準。必須執行強制性標準。國家鼓勵采用推薦標準。第二十七條國家對團體標準和業務標準實行自我聲明監督和公開制度。
公司將被要求披露其實施的任何強制性標準、推薦標準、團體標準或企業標準的序列號和名稱；企業實施自行制定的業務標準的，還必須公開產品服務功能指標和產品性能指標。國家鼓勵團體標準和業務標準通過標準公共信息服務平臺向社會公開。企業必須按照標準組織生產經營活動，生產的產品和提供的服務必須符合企業公共標準的技術要求。第三十八條企業未按照本法規披露所執行的標準的，由標準化行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，將在標準公共信息服務平臺上予以公示。
從《標準化法》法規中，我們可以得出一個結論
一：標準是技術要求；
二：強制性標準、推薦性標準、團體標準和企業標準這四個標準中，企業必須執行一個標準
三：企業必須執行標準，并披露執行標準的編號和名稱
根據《醫療器械標準管理辦法》（2017現行版）第4條：醫療器械標準按效力分為強制性標準和推薦性標準。將保障人體健康和生命安全的技術要求制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。對符合基本通用要求、符合強制性標準、在醫療器械行業具有引領作用的技術要求，可以制定醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。第二十五條醫療器械企業應當嚴格按照注冊或者備案產品的技術要求組織生產，確保出廠的醫療器械符合注冊或者備案產品的強制性標準和技術要求。
從《醫療器械標準管理辦法》法規可以得出，醫療器械有標準，可分為強制性標準和推薦性標準，強制性標準必須執行。醫療器械企業按照產品的技術要求組織生產，但必須保證出廠的醫療器械符合產品的強制性標準和技術要求。注意這里有個問題，規定醫療器械企業按照產品的技術要求組織生產，而不是規定必須按照強制性標準或推薦性標準組織生產。
根據《醫療器械監督管理條例》（2014年版）第6條：醫療器械產品應當符合國家醫療器械強制性標準；沒有強制性國家標準的，必須符合醫療器械強制性行業標準。第二十七條醫療器械必須有說明書和標簽。說明書和標簽的內容應當與記錄或存檔的相關內容一致。醫療器械說明書和標簽必須標明下列內容： （一）通用名稱、型號、規格； (2) 制造商的名稱和地址、生產地址、聯系方式； （三）產品技術要求的數量； (4) 生產日期和有效期， (5) 產品性能、主要結構和適用范圍， (6) 禁忌、注意事項和其他需要警告或要求的內容， (7) 安裝使用說明或圖解； (8) ) 維護保養方法、條件和特殊儲存方法； （9）產品技術要求中必須注明的其他內容。
從《醫療器械監督管理條例》法規可以得出，醫療器械外包裝標簽只需要標準“產品技術要求號”，不需要執行醫療器械產品標準標準。產品技術要求編號大多標注產品注冊證編號，無法查詢醫療器械產品技術要求的相關內容。
關于醫療器械產品的技術要求，食藥監辦發《關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》（辦監辦食藥監[2016]22號）規定：
1、明確產品技術要求的法律地位《條例》.提交第一類醫療器械產品和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊的，必須提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業將嚴格按照注冊或備案產品的技術要求安排生產。要求確保出廠的產品是符合注冊或備案產品強制性標準和技術要求的醫療器械。
2、醫療器械注冊申請人應當根據成品醫療器械的性能指標和檢驗方法制定產品技術要求，申請時提交產品技術要求等注冊申請材料。
5、產品技術要求主要包括成品醫療器械的性能指標和檢驗方法，產品技術要求中未規定需要出廠檢驗的項目。企業應根據產品的技術要求、產品特性、生產工藝、生產工藝、質量管理體系等確定生產過程各環節的檢驗項目，并最終細化、固化以產品檢驗程序的形式，指導公司的出廠檢驗和放行工作，確保出廠產品質量符合注冊或注冊產品的強制性標準和技術要求。
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