醫療器械行業使用的工藝用水與醫療器械本身的產品特性及其生產工藝密切相關，在一些醫療器械產品的生產、醫療設備質控檢測過程中，及其制備、檢測、儲存等過程中是不可缺少的.影響工藝用水質量該工藝還直接或間接影響醫療器械產品的質量。
本檢查點指南旨在幫助北京市醫療器械監管部門提高對醫療器械工藝水相關工藝的認識和認識，指導市醫療器械監管部門對醫療器械工藝水的控制水平進行監測和檢查。設備制造商。同時為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。醫療器械生產企業必須按照相關技術標準的規定，制定風險防控措施，確保所用工藝用水的使用合理，質量符合生產工藝要求。
當國家相關法規、標準及相關文件發生變化，與本指南內容不一致時，以國家相關法規、標準及相關文件為準。
一、適用范圍
本指南可作為現場檢查簽發、換貨、續訂等。 《醫療器械生產許可證》、醫療器械注冊質量管理體系檢查、醫療器械生產質量管理實踐檢查、醫療器械生產監督檢查等。由北京市藥品監督管理局組織實施水檢查參考資料。
二、檢查要點及流程
以下檢查點的說明主要分為兩部分：現場檢查情況和文件，但在實際檢查過程中，應特別注意現場檢查的合規性、咨詢和記錄是否符合規定，公司的文件和記錄。
（一）現場查看企業工藝用水系統及制備環境
1.了解工藝用水系統的生產廠家信息;
2.詢問工藝用水種類和用途;
3.詢問工藝用水的制備方法和流程;
（二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄
1.查閱工藝用水系統生產廠家是否列入合格供方目錄并進行管理;
2.查閱工藝用水系統的有關說明書、技術文件等檔案資料;
3.查閱工藝用水的輸送管道的設計圖紙、制備流程圖、監控系統;
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