《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》規定,醫療機構應當對使用中的醫療器械的預防性維護、檢測評價、臨床應用效果等信息進行分析和評價,確保醫療器械處于良好狀態并可供使用。為此,醫院對麻醉呼吸機、輸液源、高頻電刀、血透機、監護儀、X光機、除顫器等一些高危設備進行監測和評估。除外觀檢查、電氣安全性能測試和預防性維護外,對本設備的主要技術指標進行了定量監測和評估。
麻醉呼吸機監測
(1) 測試集:FlowAnalyser,瑞典ALK 的完整呼吸/麻醉檢測儀。
(2)測試對象:我院有2家廠家6款13臺麻醉機和2家廠家4款10臺呼吸機可供測試。
(3) 測試標準。對呼吸機采用GB9706.28-2006《醫用電氣設備第2部分:呼吸機安全特殊要求》。其中,麻醉呼吸機潮氣量的公差為15%,吸氣氧濃度的公差為5%。
(4) 測試方法。根據對應的呼吸機測試流程0,測試記錄潮氣濁度(VT)、通氣率(f)、吸入氧濃度(FiO)、呼氣末正壓(PEEP)和安全報警功能。麻醉呼吸機。
檢測評價結果顯示,麻醉呼吸機不合格率為13%;輸液泵不合格率為8.7%;高頻電手術不合格率為15%。在所有類型的監控設備上都發現了不合規設備。但在日常檢查和日常應用中,并未發現這些設備存在明顯問題,充分說明了定期定量監測評估的必要性和重要性。
被監測設備中,麻醉呼吸機基本由廠家或第三方維修,輸液泵為自主維修與廠家維修相結合,高頻電刀主要為自主維修。此類設備中不合格的設備較多,可見無論是誰維修設備,醫院工程技術人員對醫療設備的定量監測和風險評估都是必不可少的。
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