動物實驗是放射衛生檢測評價醫療器械安全性和有效性的重要手段之一。它們屬于產品設計開發中的重要研究，可以為產
品設計提供相應的證據支持。如果可以用來為人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者和使用者的風險，為臨床試驗設計
提供參考。然而，并非所有醫療器械都需要動物試驗來驗證產品的安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強對醫療器械產品注冊的監督指導，進一步提高醫療器械注冊審評質量，國家藥品監督管理局組織制
定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。路徑，這是一個重要的里程碑。這是國家食品藥品
監督管理總局發布的第一份動物實驗文件官方，結束了醫療器械動物實驗長期不可控的局面。
2019年11月27日，為進一步規范醫療器械檢測校準實驗動物研究，醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械實驗動物研
究技術審評系列指南》《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》
號。設備。申請人可參照該指南開展與動物實驗設計、實施和質量保證相關的工作，并將進一步指導申請人在適當負荷下
對醫療器械進行更高質量的動物實驗研究。
一、醫療器械臨床前動物實驗需要明確的問題
1. 醫療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則
2007年-2020年7月發布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。
2. 醫療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床
的有效性。
3. 植入性醫療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
植入性醫療器械定義：通過手術全部或部分插入人體或腔內，或用于指人體上皮表面或眼表，并在人體內保留30年手術后幾
天（包含）或更高，或被人體吸收的醫療器械。
二、需要做動物實驗的醫療器械類別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別
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