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醫療器械檢測都有哪些流程?
2022.03.24

醫療器械檢驗校準是一項極其復雜的工作,是質量體系中的重要環節。檢驗工作是按照質量標準規定的指標,選擇合理的檢

驗方法和技術,綜合判定產品質量的活動。


一、取樣

1、請仔細核對產品名稱、規格、批號、數量等。 《請驗單》中,無誤后取樣,取樣后根據需要保存;

2、取樣流程按照《取樣管理制度》進行操作;

3、取樣結束后填寫《取樣登記臺賬》。


二、檢驗過程

檢驗前對樣品和檢驗記錄進行核對,無誤后方可進行檢驗;有檢驗期要求的,必須在檢驗期內完成。檢驗過程必須滿足以下

要求:

1、人員:檢驗人員必須經過培訓合格后,方可操作;


2、機器:通過確認和校準,在校準范圍內使用的儀器設備;


3、材料:試劑、對照品、標準品、培養基和菌株必須有明確的標識、記錄和溶劑有效性驗證,以便溯源;


4、方法:檢驗方法、檢驗程序和質量標準必須符合最新標準。檢查方法必須是經批準的現行文件;檢查操作程序必須與驗證

或驗證的檢查方法一致。


5、環:實驗必須嚴格按照公司內部操作規程的要求進行。


三、檢驗記錄

檢驗過程中,檢驗人員應當及時、完整地填寫檢驗記錄、設備使用維護記錄、培養基配制記錄;填寫要求按照《記錄控制程序》

執行;


四、復核

操作人員出具檢驗結果后,必須將檢驗結果與質量標準規定的要求進行比較,對檢驗項目的結果作出合格或不合格的判斷。最后

由具有相關資質的人員進行復核,核實檢驗項目的完整性、檢驗依據的正確性、檢驗數據的準確性。如果測試結果異常,應進行

調查。


五、檢驗報告書

除另有規定外,檢驗報告書應按照統一模板出具,有對檢驗結果的的判定,并加蓋質量檢驗專用章。







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