確的操作規程。
本項在《標準》的設備要求一章中有規定，但一般在核對本項時，需核對出廠檢驗程序、出廠檢驗報告和計量證明。這也是質控部分
驗證的主要方式，所以必須同時驗證兩個部分的內容。
通過查看記錄的檢驗報告來判斷醫學設備質控檢測是否適合產品檢驗也是非常有效的，但相關性往往被檢驗人員忽視。下面用例子來
詳細說明檢驗報告與設備關聯的問題。
案例：某超聲設備制造商在日志系統檢查過程中驗證了日志檢查報告。
日志檢驗報告反映了患者漏電流測試時直流分量和交流分量的測試結果，而成品檢驗報告只測試了交流分量，醫療器械檢測校準
結果是沒有反映在設備的測量證書上，導致檢查組對漏電流測試設備的重視。
直流分量測試功能，不能滿足出廠檢驗的需要。記錄的檢驗報告一般對數值要求有限的項目出具具體的檢驗值。
通過跟蹤檢測值對應的檢測設備，可以檢查該設備是否具有出具相應檢測值的功能。查看注冊檢驗報告的內容。
檢驗報告反映了注冊時的實際產品檢驗情況，雖然報告的內容很專業，而且標準術語也很多，但檢驗員不可能知道所有的技術知識，
但有必要以報告合理檢查為檢查依據。
通過檢查檢驗報告的內容，結合產品和設備檔案的技術要求，更容易發現出廠檢驗和設備的缺陷。
需要注意的是，檢查人員在發現缺陷時，必須客觀、徹底地查明原因，收集有關該現象的全鏈條證據。缺陷的判斷必須從局部評價延
伸到對整體風險的評價。并且不應嚴格基于“規范”條款。
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